【ChiCTR2300071355】AK104联合瑞戈非尼用于pMMR/MSS晚期结直肠癌三线及以上治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071355

试验状态

正在进行

药物名称

卡度尼利单抗+瑞戈非尼

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗+瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

pMMR/MSS晚期结直肠癌

试验通俗题目

AK104联合瑞戈非尼用于pMMR/MSS晚期结直肠癌三线及以上治疗

试验专业题目

AK104（抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合瑞戈非尼用于pMMR/MSS晚期结直肠癌三线及以上治疗的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价AK104（抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合瑞戈非尼用于三线及以上治疗pMMR/MSS晚期结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠癌； 3. 肿瘤组织经免疫组化方法证实为pMMR状态，或二代测序（NGS）/聚合酶链式反应（PCR）方法确认为MSS状态； 4. 既往至少接受过两种系统性全身治疗方案失败的患者，既往治疗必须包括氟尿嘧啶、伊立替康、奥沙利铂、抗VEGF单克隆抗体（不限于贝伐珠单抗）和/或用于RAS野生型患者的抗EGFR单克隆抗体。如果是疾病在治疗期间或最后一次（新）辅助治疗后6个月内复发的情况下，既往治疗还可能包括（新）辅助化疗； 5. ECOG PS评分0-1分； 6. 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 7. 预计生存期≥3个月； 8. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病； 9. 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病； 10. 育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 11. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 12. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 2. 有症状的中枢神经系统转移； 3. 既往应用免疫检查点抑制剂的患者； 4. 既往接受过同类VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者，包括但不限于安罗替尼、呋奎替尼、阿帕替尼、仑伐替尼等； 5. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 6. 患有先天或后天免疫功能缺陷； 7. 首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物； 8. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 9. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病； 10. 具有影响口服药物吸收的多种因素； 11. 具有消化道出血风险患者； 12. 进入研究前1个月内存在咯血者； 13. 需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗； 14. 首次用药前4周内并发重度感染； 15. 入组前28天内进行过大手术、开放活检或显著创伤； 16. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 17. 存在血栓形成类疾病或接受抗凝血药物治疗者； 18. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 19. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院

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