【ChiCTR2400085335】阿得贝利单抗联合化疗用于可切除食管鳞癌保器官的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085335

试验状态

正在进行

药物名称

阿得贝利单抗

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗用于可切除食管鳞癌保器官的探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗用于可切除食管鳞癌保器官的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合化疗用于可切除食管鳞癌的临床完全缓解（cCR）率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

没有赞助

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究； 2.病理组织学或细胞学确诊的食管鳞癌； 3.经CT/MRI/EUS等评估为食管癌且临床分期为cT1N+或cT2-4a，任何N（根据AJCC第8版）； 4.预计可达到R0切除者； 5.有保留器官意愿； 6.年龄≥18周岁，男女不限； 7.ECOG PS 0-1（见附件1）； 8.既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 9.主要器官功能正常; 10.具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前72小时内进行血清妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施； 11.受试者依从性良好，配合随访。；

排除标准

1. 营养状况不佳，BMI < 17.5 Kg/m2； 2. 既往对本研究方案用药有过敏史； 3. 既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗：首次使用研究药物前2周内使用免疫抑制类药物，首次使用研究药物前4周内使用减毒活疫苗，或接受过大手术或有严重外伤； 4.患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史； 5.有免疫缺陷病史； 6.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 7.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级）； 8.有活动性肺结核感染； 9.存在活动性乙肝或丙肝； 10.首次使用研究药物前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤； 11.妊娠期或哺乳期女性； 12.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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