【CTR20261009】评估YL201在局部晚期或转移性食管鳞癌参与者中有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261009

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YL-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用依康坦博妥塔单抗

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌

试验通俗题目

评估YL201在局部晚期或转移性食管鳞癌参与者中有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项在既往一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌参与者中开展的评价YL201对比研究者选择的化疗的疗效和安全性的随机、对照、多中心III期临床研究（TAISHAN-303）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价YL201对比研究者选择的化疗在局部晚期或转移性ESCC参与者中的总生存期（OS）。次要目的：评价YL201对比研究者选择的化疗在局部晚期或转移性ESCC参与者中的由研究者评估的其他有效性终点；评价YL201对比研究者选择的化疗在局部晚期或转移性ESCC参与者中的安全性和耐受性；评价YL201的药代动力学（PK）特征；评价YL201的免疫原性。探索性目的：探索YL201疗效相关的生物标志物；评价两组间的生活质量差异。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18周岁。；2.自愿签署书面ICF，并遵循方案要求。；3.ECOG PS为0或1。；4.预期生存期≥ 3个月。；5.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性ESCC。；6.既往针对不可切除的局部晚期或转移性ESCC接受且只接受过一线治疗且发生PD。；7.至少有一个可测量病灶。；8.具有良好的器官功能。；9.愿意提供存档或新鲜活检的肿瘤组织样本。；

排除标准

1.试验参与者在随机前5年内患有其他恶性肿瘤。；2.既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解，定义为毒性尚未恢复至NCI CTCAE 5.0版0级或1级、或入组/排除标准中规定的水平。；3.随机前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或在研究期间有大手术计划者。；4.随机前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，或NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件。；5.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除。；6.存在免疫缺陷病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。已知的活动性梅毒感染者。；7.当前存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；8.已知对试验用药品的任何成分过敏；既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或已知对其他单克隆抗体或重组蛋白类物质产生严重超敏反应的病史，或曾发生过严重的输液反应。；9.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。；10.研究者认为存在可能干扰受试者签署ICF的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病、物质/酒精滥用、吸毒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117;250117

联系人通讯地址