【CTR20252891】DB-1311 联合 BNT327 或 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252891

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DB-1311

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DB-1311

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

DB-1311 联合 BNT327 或 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的临床研究

试验专业题目

一项 DB-1311 联合 BNT327 或 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤参与者的 II 期、多中心、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

明确 DB-1311联合BNT327和DB-1311联合DB-1305的RP2D，并评估DB-1311联合BNT327和DB-1311联合DB-1305在目标参与者中的初步疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 250 ；国际: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-25;2025-07-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意时年龄 ≥ 18 岁或当地法规规定的成人年龄。；2.研究者根据 RECIST v1.1 标准评估认为至少有一个可测量病灶。；3.预期寿命 ≥ 3 个月。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1。；5.在入组/随机前 7 天内具有良好的器官功能；6.在研究首次给药前，既往治疗完成如下要求的洗脱期。；7.愿意提供既往切除采集的肿瘤样本（如可用）或接受新鲜肿瘤活检（如可行），用于测量 B7H3 和 PD-L1 水平（对于 BNT327 联合给药）或 B7H3 和 TROP2 水平（对于 DB-1305 联合给药）及其他探索性生物标志物。；8.能够理解知情同意中概述的研究程序和风险，能够提供书面同意，并同意遵守研究要求和研究日程表。；9.POCBP（有生育能力的参与者）血清 β 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验呈阴性。绝经后（定义为在无其他医学原因的条件下闭经 ≥ 12 个月）或永久绝育（经医疗记录证实）的女性不视为 POCBP，因此不需要进行妊娠试验检测。；10.POCBP 同意从签署知情同意之时开始直至 DB-1311 或 DB-1305 末次给药后 8 个月，或 BNT327 末次给药后 6 个月（以较晚者为准），采取高效避孕措施并要求其男性伴侣使用避孕套。；11.POCBP 同意从签署知情同意之时开始直至 DB-1311 或 DB-1305 末次给药后 8 个月，或 BNT327 末次给药后 6 个月（以较晚者为准），在研究期间避免捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。；12.具有生育能力或可能具有生育能力（即，未接受过手术 [例如，输精管切除术] 或先天不育）的男性，如果与有生育能力的伴侣保持性生活活跃状态，则应同意从签署知情同意之时开始直至 DB-1311 或 DB-1305 末次给药后 5 个月，或 BNT327 末次给药后 6 个月（以较晚者为准），在研究期间使用避孕套，并要求其女性性伴侣采取高效避孕措施。；13.可能有生育能力的男性愿意从签署知情同意之时开始直至 IMP 末次给药后 6 个月避免捐献精子。；

排除标准

1.既往接受过 B7H3 靶向治疗。；2.既往接受过含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗（乳腺癌除外）。；3.基于研究者评估，可通过局部治疗（包括手术切除、立体定向放疗或肿瘤消融）达到潜在完全缓解或接近完全缓解和肿瘤长期控制（或称为“根治性”）的参与者。；4.合并研究者评估未控制的伴随或间发性疾病，且可能干扰研究程序的依从性或显著增加安全性风险。；5.合并控制不佳的严重心血管疾病。；6.在随机/入组前 2 周内合并未控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液需要进行引流、腹腔分流或无细胞腹水浓缩回输治疗。；7.合并（非感染性）间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎病史（例如，非感染性间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎），或当前患有 ILD/非感染性肺炎，或筛选时通过影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎。；8.有基础肺部疾病史，包括但不限于重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病和其他具有临床意义或需要辅助氧疗的肺部损伤。；9.筛选时怀疑或伴有肺部受累的任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、干燥综合征、肉状瘤病）。；10.存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统（CNS）转移；11.已知合并以下任何病史或筛选期检查结果呈阳性：艾滋病病毒感染，活动性 HBV 感染，活动性 HCV 感染。；12.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至 ≤ 1 级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平。；13.对研究治疗（包括其任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受史。；14.在 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤（已完全切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外），或已知患有正在进展或需要治疗的其他恶性肿瘤。；15.在首次研究给药前 28 天内或 5 个半衰期内（如已知）使用任何 IMP（以较长者为准），或正在参加另一项干预性临床研究的活性治疗阶段，或在既往研究中曾随机至或接受过（无论治疗分配如何）与当前研究相同的 IMP 治疗。；16.存在医学、心理或社会异常状况或药物滥用状况，且研究者认为，如参加研究，可能会影响参与者的健康，或可能妨碍、限制或混淆研究方案特定的评估或程序，或可能影响对研究方案所要求的依从性。；17.根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）E6 定义属于脆弱个体，即在临床研究中自愿参加研究的意愿可能受到参与相关获益预期（无论是否合理）的不当影响，或在拒绝参与的情况下受到层级制度内高级成员报复的个体。这包括直接参与研究开展的所有申办方、研究中心或第三方（例如合同研究组织 [CRO]、供应商）人员及其家属或受抚养人，以及由研究者另行监督的所有研究中心人员。；18.首次研究给药前 3 个月内需住院治疗的小肠梗阻病史。；19.在首次 IMP 给药前 28 天内有口腔或其他部位未愈合的窦道/瘘管病史。；20.根据 NCI CTCAE v5.0，存在 ≥ 2 级周围神经病变。；21.处于妊娠期或哺乳期，或计划在接受 DB-1311 或 DB-1305 末次给药后 8 个月内以及 BNT327 末次给药后 6 个月内（以时间较长者为准）怀孕。；22.定性尿蛋白 ≥ 2+且后续24 小时尿蛋白定量 ≥ 1 g。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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