【CTR20263296】一项BMS-986525单药治疗和联合纳武利尤单抗治疗复发/难治性小细胞肺癌参与者的I/II期研究（方案编号：CA2580001）的单药研究部分

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基本信息

登记号

CTR20263296

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

一项BMS-986525单药治疗和联合纳武利尤单抗治疗复发/难治性小细胞肺癌参与者的I/II期研究（方案编号：CA2580001）的单药研究部分

试验专业题目

一项BMS-986525 单药治疗和联合纳武利尤单抗治疗复发/难治性小细胞肺癌参与者的I/II 期研究

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估至MAD/MTD 剂量的安全性和耐受性，以确定BMS-986525 单药治疗和与纳武利尤单抗联合治疗在R/R-SCLC 参与者中的RDE。次要目的：根据RECIST v1.1，评估BMS-986525 单药治疗和与纳武利尤单抗联合治疗在R/R-SCLC 参与者中的初步疗效。表征BMS-986525 单药治疗和与纳武利尤单抗联合治疗在IV 给药后的PK 特征，以及总抗体和游离有效载荷（依沙替康）的PK 特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 2 ；国际: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须根据监管、当地和机构指南在IRB/IEC 批准的书面ICF 上签名并注明日期。在获得研究特定的ICF 和任何可选ICF（如适用）之前，不得进行任何不属于患者常规医疗的研究方案相关程序；2.ECOG 体能状态为0 或1；3.参与者必须有组织学或细胞学证实的SCLC。参与者必须患有复发/难治性疾病（美国癌症联合委员会第8 版，IV 期[T 任何、N 任何、M1a、M1b 或M1c]或T3？4 期因多发肺结节过于广泛，或肿瘤或淋巴结体积过大，无法纳入可耐受的放疗计划）；4.根据当地批准的药物标签和机构指南，参与者必须接受至少1 种铂类化疗方案；5.在一线标准系统性治疗方案包括含铂化疗联合抗PD-(L)1 治疗的国家/地区，要求参与者接受抗PD-(L)1 治疗后出现疾病进展、不符合该治疗条件，或无法获得该治疗；6.参与者必须已接受过、对已知可为其病情提供临床获益的现有治疗不再敏感（耐药）、不符合接受该等治疗的条件，或对该等治疗不耐受；7.参与者的既往治疗相关毒性必须在研究治疗前缓解至1 级或治疗前基线水平或确定为不可逆；8.根据RECIST v1.1，参与者必须至少有1 个可测量病灶。如果参与者的病灶为既往在放疗照射野内的病灶，且为可测量疾病的唯一部位，则允许参与者入组，前提是病灶已明确显示影像学进展并能够被准确测量；9.参与者必须在最近一次治疗期间或之后出现影像学记录的疾病进展；10.筛选时需要FFPE 组织块形式的存档肿瘤标本或从最近获得的肿瘤组织中切取的10-15 张切片。如果存档肿瘤样本不可用，在第1A 部分和第1B 部分剂量递增时强烈建议进行粗针穿刺肿瘤活检获取新鲜组织样本；在研究者认为临床风险可接受的前提下，在第2A 部分和第2B 部分剂量扩展时要求进行该活检；11.签署ICF 时，参与者必须≥18 岁；12.骨髓功能/血液学参数良好，定义如下： a) ANC≥1500/μL（稳定，C1D1 前4 周内停用任何生长因子） b) 血红蛋白≥9.0 g/dL（C1D1 前至少2 周内未输血） c) 血小板>100 × 103/μL（C1D1 前7 天内不允许通过输血达到该水平） d) INR≤1.5 × ULN 和aPTT ≤1.5 × ULN；13.肾功能良好，定义为：CrCl≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）；14.肝功能良好： a) 血清白蛋白≥2.8 g/dL（C1D1 前4 周内不允许通过输血达到该水平）。 b) 血清总胆红素≤1.5×ULN（如果无肝转移）和≤3×ULN（如果记录到肝转移），且结合分数在正常范围内或不超过总胆红素的20%。对于吉尔伯特氏病参与者，血清总胆红素必须≤3 mg/dL，且直接胆红素在正常范围内。 c) AST/ALT：< 3.0×ULN，除非参与者记录有肝转移，在这种情况下允许 AST/ALT < 5.0×ULN。；15.女性（出生时性别）参与者： a) 在开始研究干预给药前24 小时内，IOCBP 的高灵敏度尿液或血清妊娠试验（具体视当地要求而定；最低灵敏度25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素）必须为阴性。无法在标准24 小时窗口期内获得结果的情况下，允许延长最多至研究治疗开始前72 小时。 b) IOCBP 和与IOCBP 发生性行为的男性（出生时性别）参与者必须同意遵循下文所述以及ICF 中包含的避孕方法说明。 i) IOCBP 不得单独使用激素避孕方法作为高效避孕方法。 ii) 如果女性（出生时性别）参与者未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下至少1项条件，则有资格参加研究：不是IOCBP 或- 是IOCBP，在研究干预药物末次给药后至少7 个月内使用如附录3 所述的高效避孕方法（年失败率<1%），并同意在同一时期内不因生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。；16.男性（出生时性别）参与者： a) 要求男性（出生时性别）参与者在干预期间和研究干预药物末次给药后至少4个月内使用避孕套。 b) 应建议男性参与者（出生时性别）的IOCBP 伴侣在研究干预期间以及研究干预药物末次给药后至少4 个月内使用高效避孕方法。 c) 有妊娠或哺乳伴侣的男性（出生时性别）参与者必须同意在干预期间和研究干预药物末次给药后至少4 个月内保持禁欲或在任何性行为（例如阴道性交、肛交、口交）期间使用男用避孕套。 d) 男性（出生时性别）参与者在干预期间和研究干预药物末次给药后至少4 个月内不得捐献精子。 e) 男性（出生时性别）参与者的哺乳期伴侣应在要求男性参与者使用避孕套期间，向其医疗保健提供者咨询并使用适当的高效避孕方法。；

排除标准

1.C1D1 前6 个月内患有晚期/具有临床意义的肺部疾病（例如控制不佳的COPD 或哮喘、限制性肺病或肺高血压）、有需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症（≥2 级）病史或当前患有或疑似患有ILD 或肺部炎症的参与者。既往肺放射治疗导致局部纤维化/瘢痕形成且无任何呼吸道症状的参与者有资格参加研究）；2.未经治疗的CNS 转移。如果CNS 转移已接受治疗且参与者的神经系统症状恢复至基线（与CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），则参与者有资格参加研究。此外，参与者必须在C1D1 前停用皮质类固醇或接受≤10 mg/天的稳定或降低剂量泼尼松（或等效药物）治疗至少2 周。C1D1 前28 天内进行的影像学检查必须记录CNS病灶的影像学稳定性，并在完成任何CNS 定向治疗后进行。；3.软脑膜转移；4.并存（筛选期间存在）需要治疗的恶性肿瘤，或在C1D1 前2 年内有活动性既往恶性肿瘤史（即如果在C1D1 前至少2 年完成治疗且患者无疾病证据，则有既往恶性肿瘤史的参与者符合入组资格）。既往有早期基底/鳞状细胞皮肤癌或在任何时候已经接受过根治性治疗的非侵入性或原位癌病史的参与者也符合资格。；5.不受控制或显著的心血管疾病，包括但不限于以下任何一种： a) 心肌炎病史，无论病因如何 b) C1D1 前12 个月内心肌梗死或卒中/短暂性脑缺血发作 c) C1D1 前3 个月内未受控制的心绞痛 d) 任何具有临床意义的心律失常病史（如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速） e) 研究开始前6 个月内有重大血管疾病，包括但不限于近期外周动脉血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞、脑血管意外和需要手术修复的主动脉瘤病史 f) 其他具有临床意义的心脏病病史（例如，心肌病、纽约心脏协会心功能分级为III 至IV 的充血性心脏衰竭、心包炎或显著的心包积液） g) 因心血管疾病需要每日接受补充氧疗 h) 使用QTcF 按心率校正的QT 间期延长> 470 ms（男性和女性），右束支阻滞除外 i) 完全性左束支或双分支传导阻滞；6.研究入组时≥2 级外周感觉神经病变；7.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者。允许入组患有1 型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需系统性治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或预期在无外部触发因素下不会复发的疾病的参与者；8.参与者患有在随机化/治疗分配前14 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松当量）或在30 天内需要使用其他免疫抑制药物进行系统性治疗的疾病。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入性或外用类固醇以及每日泼尼松当量剂量＞10 mg 的肾上腺替代类固醇；9.既往接受过器官或组织同种异体移植；10.研究药物给药前4 周内进行任何大手术。参与者必须在研究治疗首次给药前至少14天从大手术或严重外伤性损伤的影响中恢复；11.HBsAg 阳性的参与者，除非HBV DNA < 500 IU/mL 且参与者正在接受抗病毒治疗。非活动性乙型肝炎感染（例如，HBsAg 阴性、抗HBcAb 阳性）且按照当地标准治疗接受了充分的HBV 再激活预防措施的参与者有资格参加研究；该类患者必须使用实时PCR 测量HBV DNA 水平或病毒载量进行筛选；将排除PCR 阳性的参与者（除非HBV DNA < 500 IU/mL 且参与者正在接受抗病毒治疗）。接种HBV 疫苗且HBsAb 阳性、HBcAb 阴性、HBsAg 阴性的参与者有资格入组研究。；12.HCV 抗体阳性的参与者，除非HCV RNA 检测不到。正在接受HCV 抗病毒治疗的参与者将被排除（注：已完成HCV 抗病毒治疗且HCV-RNA 水平检测不到的参与者允许参加研究）；13.参与者有活动性合并感染（乙型肝炎和丙型肝炎）或（乙型肝炎和丁型肝炎）。；14.参与者已知为HIV 阳性且在过去一年内存在AIDS 定义性机会性感染，或当前CD4计数＜350 个细胞/μL。如果出现以下情况，HIV 参与者符合入选资格： a) 参与者已接受至少4 周与规定禁用合并治疗无冲突的ART（见第7.7 节），且在入组前（及入组研究期间根据临床指征）HIV 病毒载量<400 拷贝/ML。 b) 在入组研究期间，参与者根据临床指征继续接受ART。 c) 参与者的CD4 计数和病毒载量由当地医务人员根据标准治疗进行监测。注：HIV 检测必须在有当地强制要求的研究中心进行。如果当地强制要求，必须排除HIV 阳性参与者。；15.在研究干预药物首次给药前≤7 天存在需要系统性抗菌、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染证据。；16.研究者或申办方认为可能使研究药物给药对参与者造成危害或可能对参与者依从或耐受研究的能力产生不良影响的任何已知或潜在医学或精神疾病和/或社会原因。；17.仅第2A/B 部分：既往接受过含TOPO-1 抑制剂的ADC 治疗。；18.既往接受过FucGM1 靶向治疗。；19.细胞毒类药物，除非从既往抗癌治疗末次给药至研究药物首次给药前已过去至少4周。；20.非细胞毒类药物，除非从既往抗癌治疗末次给药至研究药物首次给药前已过去至少4 周或5 个半衰期（以较短者为准）。如果5 个半衰期短于4 周，则必须获得申办方/医学监查员（或指定人员）的同意。；21.既往接受过免疫治疗、生物制剂或任何试验性治疗，除非从末次给药至开始研究治疗已过去至少4 周或5 个半衰期（以较短者为准）。；22.在首次研究治疗前14 天内使用补充药物（例如，草药补充剂或中药）治疗研究疾病。如果此类药物用作支持性治疗且不是已知的CYP3A4 调节剂、P-gp、BCRP 和/或OATP1B 抑制剂，则允许使用。；23.C1D1 前14 天内接受过放疗。在首次研究治疗之前，参与者的放疗相关毒性必须已恢复（即，≤ 1 级或基线时）。；24.在首次研究治疗前30 天内接受过任何活疫苗/减毒疫苗治疗。；25.无法依从第7.7 节：既往与合并治疗中列出的限制和禁用治疗。；26.在开始BMS-986525 治疗前14 天或合并药物的5 个半衰期内（以较长者为准）接受P-gp、BCRP 和/或OATP1B 外排转运蛋白抑制剂和/或CYP3A4 强效抑制剂和诱导剂的参与者。；27.参与者目前正在接受任何可能延长QTc 间期的药物治疗，且在研究药物给药前不能停药或换用其他药物（仅第1A 部分）；28.对研究药物成分有过敏或发生超敏反应史。；29.与既往免疫治疗（例如，抗CTLA-4 或抗PD-1/PD-L1 治疗或任何其他抗体或特异性靶向T 细胞共刺激或免疫检查点通路的药物）相关的危及生命的毒性史，但采用标准对抗措施不太可能复发的毒性除外（例如，甲状腺功能减退症）。；30.既往伊立替康或其他TOPO-1 抑制剂治疗导致的≥3 级腹泻。；31.囚犯或非自愿被监禁的参与者（注：在某些特定情况下且仅在当地法规允许的国家，在研究期间被监禁的人员可被允许继续作为参与者。必须严格遵守条件，需要申办者批准）。；

研究者信息

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试验机构

上海市东方医院

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研究负责人邮编

200120

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