【ChiCTR2600133939】依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的单臂、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133939

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腺癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的单臂、II 期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的评价依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌（第九版TNM分期T3-4NxM0）诱导治疗的客观缓解率（ORR）。 2. 次要研究目的（1）评价依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的手术人群的R0切除率及围术期外科结果。（2）评价依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的手术人群的病理完全缓解率（pCR）、主要病理缓解率（MPR）、残留存活肿瘤（RVT）。（3）评价依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。（4）评价依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的安全性。 3. 探索性研究目的（1）评价肿瘤相关生物标志物的变化及其与临床疗效、预后的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁，性别不限。 2. 经组织学或细胞学确诊的胸腺癌。 3. 既往未接受过针对胸腺癌的局部治疗（手术或放疗）及任何既往系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其他研究药物治疗。 4. 参考AJCC第9版胸腺肿瘤TNM分期，III~IV期的局部进展期患者：T3-4NxM0。 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分。 6. 预期寿命>6个月。 7. 具有充分的器官功能（筛查前2周内未输血、未使用G-CSF等纠正治疗）：（1）血红蛋白（Hb）>=90g/L；（2）中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；（3）血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；（4）ALT和AST<=3×ULN（肝转移患者<=5×ULN）；（5）总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；（6）白蛋白（ALB）>=30g/L；（7）肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）>=50mL/min；（8）INR或APTT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；（9）左室射血分数（LVEF）>=50%。 8. 非手术绝育或育龄期女性必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验且结果为阴性；必须为非哺乳期；育龄期受试者须同意在研究期间和末次给药后6个月内采用高效避孕方法。 9. 提供患者或其法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1. 病理为胸腺瘤或胸腺神经内分泌肿瘤。 2. 既往或目前有间质性肺炎；活动性自身免疫性疾病。 3. 伴有活动性肺结核。 4. HBsAg阳性且HBV DNA高于检测下限，或活动性丙型肝炎（HBsAg阳性但HBV DNA低于检测下限且同意接受预防性抗病毒治疗者可以入组）。 5. 未能良好控制的心脏疾病；经治疗后仍未控制的高血压（收缩压>=150mmHg和/或舒张压>=100mmHg）。 6. 伴有活动性出血或严重凝血功能障碍；6个月内有咯血史（每次>=2.5mL鲜血）；活动性消化道出血或消化性溃疡。 7. 伴有症状性中枢神经系统转移。 8. 已知HIV感染。 9. 活动性感染且需要系统性治疗。 10. 有异体器官移植或造血干细胞移植史。 11. 未控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 12. 对紫杉醇类药物（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、多西紫杉醇等）、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史。 13. 治疗前4周内接受过重大外科手术。 14. 5年内患有除胸腺癌以外的其他恶性肿瘤的患者，以下情况除外：（1）接受过治愈性治疗且在试验用药品首次给药前>=2年无已知的活动性疾病且复发潜在风险较低的恶性肿瘤；（2）充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或雀斑样痣恶性肿瘤且无疾病证据；（3）充分治疗的原位癌且无疾病证据。 15. 怀孕或哺乳期妇女。 16. 经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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