【CTR20263974】评价 JFAN-1001 甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的

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基本信息

登记号

CTR20263974

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JFAN-1001甲磺酸盐胶囊

药物类型

化学药

规范名称

JFAN-1001甲磺酸盐胶囊

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者

试验通俗题目

评价 JFAN-1001 甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的

试验专业题目

评价 JFAN-1001 甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的 I/II 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

321000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的 1) 评价 JFAN-1001 甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊在非小细胞肺癌（NSCLC）试验参与者体内的安全耐受性。次要试验目的 1) 确定 JFAN-1001 甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊在 NSCLC 试验参与者体内多次用药的药代动力学（PK）特征； 2) 初步评价JFAN-1001甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗NSCLC的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定；

排除标准

1.试验参与者接受过以下任何一种治疗： a) 首次用药前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过 EGFR-TKI （如奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼、贝福替尼、埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、Neratinib、达可替尼等）治疗或其他小分子靶向药物治疗； b) 首次用药前 2 周内使用过任何化疗药物（丝裂霉素 C 以及亚硝基脲需要距末次用药至少 6 周），首次用药前 4 周内或相应药物 5 个半衰期内（以时间短者为准）使用过大分子生物制剂抗肿瘤治疗［包括单抗、双抗、抗体药物偶联物（ADC）等］，首次用药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中成药治疗，既往任何时间使用过嵌合抗原受体 T 细胞免疫（CAR-T）治疗； c) 首次用药前 4 周内接受其他临床试验药物治疗； d) 首次用药前 4 周内接受过手术治疗、计划在研究期间进行手术、或在首次接受研究药物治疗前 8 周内进行的手术遗留术后并发症者（研究者判断不影响参加本试验的手术除外，例如，拔牙、血管通路建立手术等）； e) 首次用药前 2周内，接受过对骨转移性疼痛的缓解放疗；4周内接受过胸部放射治疗；

2.存在组织类型转化和 EGFR-TKI 非依赖型耐药中的已知有其他基因异常（如 ALK、 HER2、KRAS、ROS1、C797X、RET、BRAF、NTRK）；

3.首次用药前 1 周内使用过 CYP3A4 的强抑制剂或强诱导剂，或 CYP2C8 的强抑制剂药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编