【CTR20263716】注射用QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263716

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用QLC-5508

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLC-5508

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往未接受过系统性治疗的广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

注射用QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性III期临床研究

试验专业题目

注射用QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、开放、多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的总生存期（OS）。次要研究目的：评价QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗ES-SCLC的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、6个月及1年PFS率和1年及2年OS率；评价QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗ES-SCLC的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 556 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性；2.经细胞或病理学确诊的ES-SCLC参与者；3.参与者既往未接受过针对ES-SCLC的系统性治疗；4.根据RECIST v1.1，参与者至少有1个靶病灶；5.ECOG PS为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化；6.最小预期生存大于12周；7.具备良好的器官功能；8.具有生育能力的女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性。具有生育能力的女性参与者愿意在从签署知情同意起到末次使用试验用药品后6个月内采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者愿意在从签署知情同意起到末次使用试验用药品后6个月内使用屏障避孕；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.转化型SCLC或混合型SCLC NSCLC组织学类型；2.存在活动性脑转移；存在软脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；3.研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术；4.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液；5.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 6.0版）≥2级的毒性；6.其他原发性实体瘤病史；7.存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素；左室射血分数（LVEF）<50%；8.有严重、未控制或活动性心血管疾病；9.严重或控制不佳的糖尿病、高血压；10.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；11.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；12.首次给药前4周内发生过严重感染；13.首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者；14.已获知存在活动性传染病；15.已知既往存在或新发生的自身免疫性疾病病史；16.已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎；17.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的参与者；18.既往有严重的神经或精神障碍史；19.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者；20.研究随机前4周内接种过活疫苗，包括减毒活疫苗；21.研究随机前4周内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过其他干预性临床试验；22.既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏；23.对试验用药品的任何组分或辅料过敏；24.经研究者判断存在任何危及参与者安全或干扰研究评估的状况的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200124

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