【CTR20263526】AK157D1治疗晚期恶性实体瘤的Ι期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263526

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用AK157D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AK-157D1

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

AK157D1治疗晚期恶性实体瘤的Ι期临床研究

试验专业题目

一项评价AK157D1治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ι期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： ·评价AK157D1治疗晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD），并确定II期推荐剂量（RP2D)。次要目的： ·评价AK157D1在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； ·评价AK157D1在晚期恶性实体瘤患者体内的免疫原性； ·初步评估AK157D1在晚期恶性实体瘤中的抗肿瘤活性。探索性目的： ·探索参与者肿瘤组织中与AK157D1抗肿瘤疗效相关的生物标志物； ·探索AK157D1在晚期恶性实体瘤患者的药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 243 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。；2.在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可。；3.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。；4.参与者需要提供新鲜活检获得（优先）或存档的肿瘤组织样本。；5.根据RECIST v1.1标准，参与者至少有一个可测量肿瘤病灶。；6.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1。；7.预期生存期≥3个月。；8.具有良好的器官功能。；9.首次给药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后120天内采用有效避孕措施。；

排除标准

1.已知存在有活动性或未经治疗的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。；2.存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水（≥1次/月）。；3.在筛选期，参与者出现研究者认为临床不可接受的原发疾病恶化的症状或体征。；4.在首次给药前4周内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。；5.在过去3年内存在活动性恶性肿瘤。；6.首次给药前28天内除诊断实体瘤之外有其它大手术，或预计在研究期间需要进行大手术。；7.存在心血管疾病或心脑血管危险因素。；8.存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作。；9.妊娠期或哺乳期女性。；10.患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病，存在胃肠道穿孔、瘘管或者梗阻。；11.首次给药前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗。；12.既往使用过靶向B7H3的药物治疗。；13.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。；14.在研究药物首次给药前4周内接受过放疗，包括腹部的姑息性立体定向放疗。；15.既往抗肿瘤治疗未能缓解的毒性，定义为未消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v6.0）0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发/色素沉着除外。；16.在首次给药前14天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者。；17.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史，已知对AK157D1或其任何成份有过敏或超敏反应史的参与者。；18.研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。；19.已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的参与者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除。；20.活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎参与者。；21.已知存在免疫缺陷病史或者HIV检测阳性者。；22.已知存在活动性梅毒者。；23.已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。；24.活动性感染，包括研究给药前2周需要静脉使用抗生素、抗真菌治疗的感染、筛选期出现不明原因的发热。；25.已知异体器官移植史和自体或异体造血干细胞移植史。；26.在首次给药前的28天内接种了活疫苗。入组后参与者在研究期间不得接种活疫苗。；27.正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433;610044

联系人通讯地址