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【CTR20262926】一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中评价 AK139 注射液的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262926

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AK-139注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-139注射液

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中评价 AK139 注射液的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中评价 AK139 注射液的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK139注射液治疗双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的有效性。次要目的：评价AK139注射液用于CRSwNP 患者的安全性；评价AK139注射液在 CRSwNP 患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者必须能够理解并自愿签署ICF，遵守ICF和方案中列出的要求和限制；2.签署ICF时，试验参与者满足18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；3.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧 CRSwNP；4.筛选前 2 年内接受过口服糖皮质激素（OCS）等 SCS 治疗但仍存在双侧 CRSwNP，和/或有SCS治疗的禁忌症或不耐受 SCS 治疗，和/或在筛选前的6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗；5.筛选/导入前必须已经持续使用较稳定剂量的INCS≥4 周；6.筛选/导入前，同时持续存在下述症状≥4 周：a）鼻塞；b)其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕；7.在筛选/导入期和基线访视时，NPS 评分至少为 5 分（最高评分为8分），每侧鼻腔的评分至少为 2 分；8.在筛选/导入期和基线访视时，试验参与者报告中度至重度鼻塞： a）筛选/导入期（V1）访视 NCS 评分≥2分； b）基线访视（V2）周平均 NCS 评分≥2 分；

排除标准

1.筛选前 6 个月内接受过鼻外科手术（包括鼻息肉切除术）；或曾有过改变鼻部结构的手术而导致无法评估NPS评分；2.上颌窦后鼻孔息肉；3.严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞；4.持续的药物性鼻炎；5.有症状或 CT 扫描提示变应性真菌性鼻窦炎；6.鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤者；7.患有变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener 肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化；8.合并支气管哮喘的试验参与者在筛选/导入期或基线时肺功能检查FEV1占预计值百分比≤50%；9.患有寄生虫病或其他反复慢性感染性疾病；10.既往或目前伴有自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、银屑病、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征、免疫缺陷综合征（如费尔蒂综合征）等；11.已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；12.慢性乙肝、丙肝、梅毒、HIV感染者；13.筛选时试验参与者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；14.曾患有任何器官系统的恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病的试验参与者；15.有酗酒或药物滥用史者；16.既往参加过任何AK139 的临床试验；17.随机前10周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗IL-4Rα单克隆抗体、抗TSLP单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体或其他生物制剂治疗；18.随机前8周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂治疗；19.随机前 4 周内开始白三烯受体拮抗剂治疗（随机前已接受白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗并已持续至少 4 周者可以入组）；20.随机前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在试验期间开始该治疗；21.筛选前 4 周内接受过中、短效SCS（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗慢性鼻窦炎的中药（含全身性和局部中药制剂），或筛选前 6 周内及接受过长效SCS（如曲安奈德注射液），或计划在试验期间接受上述药物治疗；22.合并支气管哮喘的试验参与者在筛选前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗（可接受筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少 4 周且经评估剂量可维持不变；研究者评估试验参与者病情稳定）；23.随机前 12 周内接种任何活疫苗或计划试验期间接种任何活疫苗；24.实验室检查结果显著异常，经研究者评估不适合参加本临床试验；25.对试验用药品任何成分过敏，或对抗IL-4Rα单克隆抗体类药物过敏或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的试验参与者；26.研究者判断试验参与者存在不适合参与本研究的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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