【CTR20253246】AK130联合AK112治疗晚期胰腺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253246

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-130注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-130注射液

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经组织学/细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌

试验通俗题目

AK130联合AK112治疗晚期胰腺癌的II期临床研究

试验专业题目

AK130联合AK112治疗晚期胰腺癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK130联合AK112治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性。次要目的：评估AK130联合AK112治疗时的药代动力学（PK）特征。评估AK130联合AK112治疗时的免疫原性。探索性目的：探索研究参与者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18周岁且≤ 80周岁，男女均可；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1；4.预期生存期≥3个月；5.经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）；6.既往针对局部晚期或转移性PDAC接受过系统性治疗（不超过二线）且治疗失败（影像学进展）的研究参与者；7.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶；8.良好的器官功能；9.如未绝育的男性研究参与者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该研究参与者必须自筛选开始至末次给药后的第90天内采取有效的避孕方法；10.研究参与者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实为其他病理类型或合并其余病理类型分化；2.已知存在胚系BRCA1/2或PALB2突变的患者；3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或患有软脑膜疾病；4.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；5.存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎；6.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史；7.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；8.同时入组另一项临床研究；9.既往接受过TGF-β抑制剂或抗血管生成药物的系统性治疗；10.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；11.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史；12.妊娠期或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址