【ChiCTR2600133991】胸段硬膜外单次注射布比卡因脂质体联合静脉镇痛与传统硬膜外持续镇痛的在上腹部手术中的效果比较：一项多中心、非劣效、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌；胰腺癌；肝门胆管癌；肝癌；十二指肠癌;术后急性疼痛

试验通俗题目

胸段硬膜外单次注射布比卡因脂质体联合静脉镇痛与传统硬膜外持续镇痛的在上腹部手术中的效果比较：一项多中心、非劣效、随机对照研究

试验专业题目

胸段硬膜外单次注射布比卡因脂质体联合静脉镇痛与传统硬膜外持续镇痛的在上腹部手术中的效果比较：一项多中心、非劣效、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以术后中重度疼痛比例和术后恢复质量（QoR-15评分）为共同主要终点，验证单次硬膜外注射布比卡因脂质体联合术后静脉自控镇痛在术后镇痛及术后恢复质量方面是否非劣于传统连续硬膜外镇痛；同时比较两组在术后不良反应、患者满意度、失眠评分、首次补救镇痛时间及术后30天并发症等方面的差异，综合评估该新型方案在上腹部手术患者中的镇痛效果、安全性及临床推广价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由复旦大学附属中山医院厦门医院临床研究中心通过SPSS软件生成1:1随机分配序列，按研究中心分层。分组结果装入外观一致，不透光，密封的信封中，信封外标注研究中心及随机号。由各中心不参与研究的麻醉护士按患者入组顺序依次拆封，避免研究者在入组前知晓分组信息。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-12

试验终止时间

2027-10-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁～75岁；<br>2.ASA分级 I～III级；<br>3.择期行腔镜/开放上腹部手术（包括胃肠手术、胆道手术、胰腺手术和肝脏手术等）；<br>4.自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1. 体重小于40kg，体重指数大于等于35 kg/m^2； 2. 已知对本研究中使用的药品过敏的患者（如盐酸布比卡因、布比卡因脂质体、氢吗啡酮、吗啡以及格拉司琼等）； 3. 阿片药物滥用史、长期服用精神药物（>=3个月）； 4. 术前伴有严重合并症者：（1）严重心脏病（NYHA 心功能分级>3级）；（2）严重肾功能不全（血肌酐>1.8 mg/dL（159.1 μmol/L）或者接受肾功能替代治疗）；（3）严重肝功能不全（改良Child-Pugh 分级为 C级）；（4）凝血功能障碍（INR>1.5 或 APTT>45 s 或血小板计数<100×10^9/L）； 5. 筛查前6周内献血或大量失血，有血栓家族史或30天内参加药物研究； 6. 硬膜外穿刺禁忌症：如脊柱畸形、椎管内肿瘤、穿刺部位感染或皮肤破损、颅内压增高等； 7. 伴有糖尿病术前血糖控制差的（空腹血糖控制不在3.9-13.8 mmol/L（68-250 mg/dL）范围内的）； 8. 存在严重认知障碍、沟通障碍或精神疾病，无法配合完成随访评估； 9. 孕妇及哺乳期妇女； 10. 拒绝签署知情同意书的； 11. 研究者认为有任何原因不能入选者（如预计术后转至ICU长期监护、无法完成72h随访等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院厦门医院

研究负责人电话

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