【ChiCTR2600124937】高强度聚焦超声（HIFU）联合斯鲁利单抗和呋喹替尼治疗结直肠癌肝转移的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

高强度聚焦超声（HIFU）联合斯鲁利单抗和呋喹替尼治疗结直肠癌肝转移的有效性及安全性研究

试验专业题目

高强度聚焦超声（HIFU）联合斯鲁利单抗和呋喹替尼治疗结直肠癌肝转移的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估HIFU联合斯鲁利单抗及呋喹替尼治疗晚期结直肠癌肝转移患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科室学科建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下标准才有资格参与研究： 1.年龄≥18岁，≤75岁 2.经细胞病理学或病理组织学确诊的不可切除的结直肠癌，既往接受过包括氟尿嘧啶、伊立替康的二线化疗失败的患者 3.根据RECIST v1.1标准，肝至少有1个可测量病灶；评估可行HIFU治疗； 4.ECOG体力状态 ≤ 1； 5.预期寿命> 3个月； 6.足够肾功能：肌酐（Cr） ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）且肾小球滤过率（GFR） ≥ 60mL/min/1.73 m^2； 7.足够肝功能总胆红素 ≤ 2.0 × ULN，AST和ALT ≤ 2.5 × ULN； 8.足够骨髓储备：血小板（PLT） ≥ 100 × 10^9 /L，中性粒细胞绝对值计数（ANC） ≥ 1.5 × 10^9 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（14天内未接受过促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等辅助手段治疗，且首次给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间（PT/PTT） <1.5 × ULN 。 9.根据肿瘤负荷TBS模型，以转移灶的最大直径为横轴，数目为纵轴，以TBS^2=最大直径^2+数目^2的公式为基础构建坐标系，将TBS>9定义为高肿瘤负荷，TBS≤9定义为低肿瘤负荷。肝病灶TBS≤9的患者。患者必须符合以下标准才有资格参与研究：1.年龄≥18岁，≤75岁2.经细胞病理学或病理组织学确诊的不可切除的结直肠癌，既往接受过包括氟尿嘧啶、伊立替康的二线化疗失败的患者3.根据RECIST v1.1标准，肝至少有1个可测量病灶；评估可行HIFU治疗；4.ECOG体力状态 ≤ 1；5.预期寿命> 3个月；6.足够肾功能：肌酐（Cr） ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）且肾小球滤过率（GFR） ≥ 60mL/min/1.73 m^2；7.足够肝功能总胆红素 ≤ 2.0 × ULN，AST和ALT ≤ 2.5 × ULN；8.足够骨髓储备：血小板（PLT） ≥ 100 × 10^9 /L，中性粒细胞绝对值计数（ANC） ≥ 1.5 × 10^9 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（14天内未接受过促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等辅助手段治疗，且首次给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间（PT/PTT） <1.5 × ULN 。9.根据肿瘤负荷TBS模型，以转移灶的最大直径为横轴，数目为纵轴，以TBS^2=最大直径^2+数目^2的公式为基础构建坐标系，将TBS>9定义为高肿瘤负荷，TBS≤9定义为低肿瘤负荷。肝病灶TBS≤9的患者。；

排除标准

筛选时表现出以下任一状况的患者将没有资格入组本研究： 1.入组前4周内进行过大手术或肝转移灶放疗； 2.活动性、已知或疑似自身免疫性疾病； 3.入组前3个月内有充血性心力衰竭或症状性冠状动脉疾病； 4.过去6个月内发生脑血管意外； 5.在6个月内发生临床显著出血、出血事件或血栓栓塞性疾病； 6.肠穿孔、肠梗阻病史； 7.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎； 8.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者。（除非在首次研究药物给药前接受至少14天的抗病毒治疗，并通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测（不得高于500 IU/mL或2500拷贝[cps]/mL）和丙型肝炎病毒（HCV）RNA检测（不得超过测定法的检测下限），可以入组试验，且愿意在研究期间继续接受有效的抗病毒治疗）； 9.肺功能严重受损或间质性肺病病史； 10.过去2年内诊断出并发恶性肿瘤（除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱移行细胞癌和宫颈原位癌[CIS]以外）或任何目前活动性恶性肿瘤； 11.既往或当前证据表明可能混淆研究结果，干扰受试者参加整个研究过程的任何状况、治疗或实验室异常，或者研究者认为参加本研究不符合受试者的最佳利益； 12.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者； 13.首次用药前2 周内服用全身皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松当量）或其他全身免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）的受试者，允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇； 14.已知自身免疫性疾病病史的受试者，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、格林-巴利综合征、多发性硬化症或肾小球肾炎，除外稳定剂量激素替代治疗的自身免疫相关甲状腺功能减退病； 15.既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植； 16. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院厦门医院

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