【CTR20261212】一项在既往未经治疗的不可切除或转移性结直肠癌参与者中比较Pumitamig联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20261212

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pumitamig注射液

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往未经治疗的、不可切除或转移性结直肠癌

试验通俗题目

一项在既往未经治疗的不可切除或转移性结直肠癌参与者中比较Pumitamig联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗的研究

试验专业题目

一项在既往未经治疗的不可切除或转移性结直肠癌参与者中比较Pumitamig联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗的盲态、随机、2/3期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510620

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的（III期）：在1L mCRC参与者中比较pumitamig联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗的PFS和OS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 135 ；国际: 990 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须根据监管、当地和机构指南签署IRB/IEC批准的书面ICF并注明日期。；2.既往未经治疗、经组织学确认的复发性或转移性结直肠腺癌，不适合根治性手术。注：如果参与者接受过辅助或新辅助化疗，则该治疗完成与诊断为复发性或转移性疾病之间必须间隔6个月以上（＞6个月）；3.根据历史结果，已知不存在dMMR或MSI-H CRC（应使用经验证的检测）；4.已知不存在BRAF V600E突变。必须根据随机分组前获得的历史当地检测结果记录肿瘤BRAF突变状态。；5.KRAS和NRAS突变状态必须在2期随机分组前根据可用的历史或当地检测结果记录。；6.根据RECIST v1.1定义的可测量病灶；7.肿瘤组织要求：可接受新鲜（首选）或存档肿瘤组织样本。至少需要15张未染色切片，必须从同一组织块中连续切片；8.ECOG体能状态为0-1；9.签署ICF时年龄≥18岁；10.10.女性（出生性别）参与者： a）IOCBP在开始研究干预前24小时（最长72小时）内的高敏尿液或血清妊娠试验（按照当地法规要求）（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素）结果必须为阴性。；11.b）IOCBP和与IOCBP有性生活的男性（出生性别）参与者必须同意遵循方案所述以及ICF中包含的避孕方法说明。 c）如果女性（出生性别）参与者未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下至少1项条件，则有资格参加研究；12.i).不是IOCBP或ii). 是IOCBP，在研究干预期间和研究干预末次给药后至少9个月内使用高效（每年失败率＜1%）的避孕方法，优选使用不依赖使用者的方法，如附录3所述，并同意在同一时期不出于生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）；13.男性（出生性别）参与者： a）要求男性（出生性别）参与者在干预期间和研究干预末次给药后至少6个月内使用避孕套。；14.b）应建议男性参与者（出生性别）的IOCBP伴侣在研究干预期间以及男性参与者研究干预末次给药后至少6个月内使用高效避孕方法。有怀孕或哺乳期伴侣的男性（出生性别）参与者必须同意在干预期间和研究干预末次给药后至少6个月内保持禁欲或在任何性行为（例如阴道性交、肛交、口交）期间使用男用避孕套；15.c）男性（出生性别）参与者在干预期间和研究干预末次给药后至少6个月内不得捐献精子。 d）男性（出生性别）参与者的哺乳期伴侣应在要求男性参与者使用避孕套期间，向其医疗保健提供者咨询并使用适当的高效避孕方法；

排除标准

1.未经治疗的已知CNS转移，包括脑、软脑膜和/或脊髓压迫。；2.活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。允许入组患有I型糖尿病、仅需要激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎引起的残留甲状腺功能减退症或不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的参与者。；3.在随机分组前14天内需要使用皮质类固醇（＞10 mg/天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入性或外用类固醇和肾上腺替代类固醇（剂量＞10 mg/天泼尼松当量）。；4.既往2年内患有活动性恶性肿瘤，已明显治愈且复发风险较低的局部可治愈癌症除外；5.随机分组前6个月内有显著的心血管疾病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血栓形成或脑血管意外，尽管进行了最佳药物治疗仍未受控制的高血压（收缩压≥160，舒张压≥100 mmHg），或先天性长QT综合征或QTc延长>480 ms。；6.随机分组前28天内接受过大手术、开放性活检或严重创伤性损伤，或预期在研究干预过程中需要接受大手术。；7.严重或未愈合的伤口，或（未完全愈合）骨折。；8.有重大凝血障碍（如血友病）的证据。；9.随机分组前28天内出现具有临床意义的呕血或具有临床意义的胃肠道出血。；10.肿瘤病变侵犯大血管，研究者评估有显著出血风险。；11.入组前3个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他显著血栓栓塞病史，除非患者已接受充分治疗（例如，置入下腔静脉滤器）和/或接受预防剂量的抗凝剂充分抗凝治疗。；12.入组前6个月内有腹部瘘管或胃肠穿孔史。；13.与既往新辅助/辅助化疗相关的毒性持续＞1级（CTCAE v5.0）（除外脱发、疲劳，对于入组含FOLFIRI组的患者可允许2级周围神经病变入组）。；14.研究者认为可能增加与研究参与或研究药物给药相关的风险、损害参与者接受方案治疗的能力或干扰研究结果解释的任何严重或不受控制的医学疾病。；15.研究者确定的任何其他医学、精神和/或社会原因。；16.已知DPD缺陷。注：如果当地强制要求，必须进行DPD缺陷检测的系统筛查。；17.已知UGTIAI缺陷（如果参与者计划接受FOLFIRI）。注：如果参与者计划接受FOLFIRI，则应按照当地指南进行UGT1A1检测。；18.无法依从第7.7节：既往与合并治疗中列出的限制和禁用治疗。；19.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、CD137激动剂或抗CTLA-4抗体，或特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的任何其他抗体或药物，或化疗的全身治疗。；20.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、CD137激动剂或抗CTLA-4抗体或特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的任何其他抗体或药物，或化疗的系统性治疗。；21.随机分组前28天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过癌症相关IP和/或生物治疗。；22.既往局灶性姑息性放疗必须在随机分组前至少14天完成。；23.随机分组前2周内，接受过预期用于治疗研究疾病、具有抗肿瘤适应症的植物药制剂（例如，草药补充剂或中药）治疗。；24.参与者在首次治疗前30天内接种过活疫苗/减毒疫苗。；25.目前正在使用已知为CYP3A4强诱导剂或抑制剂或UGT1A1强抑制剂的非外用药物治疗（如果计划的化疗包括伊立替康）。；26.当前或近期（研究治疗首次给药前10天内）正在接受治疗剂量的抗凝剂治疗；27.参与者是IOCBP，处于妊娠期或哺乳期，或计划在参加研究期间怀孕。；28.器官功能不全；29.活动性病毒性肝炎；30.已知HIV感染或已知AIDS；31.对化疗方案中任何研究药物存在禁忌。研究者应参考化疗药物和贝伐珠单抗的当地药品说明书。；32.对研究药物成分有过敏史或超敏反应史。；33.囚犯或非自愿被监禁的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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