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【ChiCTR2600122222】斯鲁利单抗和安罗替尼联合化疗在局部晚期头颈部腺样囊性癌新辅助治疗中的有效性及安全性：II期、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122222

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部腺样囊性癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗和安罗替尼联合化疗在局部晚期头颈部腺样囊性癌新辅助治疗中的有效性及安全性：II期、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

斯鲁利单抗和安罗替尼联合化疗在局部晚期头颈部腺样囊性癌新辅助治疗中的有效性及安全性：II期、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估斯鲁利单抗和安罗替尼联合白蛋白紫杉醇及卡铂在新辅助治疗局部晚期头颈部腺样囊性癌患者中的客观缓解率、有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-19

试验终止时间

2031-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理检查确诊的腺样囊性癌，分期为cT3-4N0-2M0期； 2.初治患者，或曾针对腺样囊性癌接受过单纯手术切除（不包括诊断性活检）的复发患者； 3.未接受过任何针对除腺样囊性癌外其他头颈部肿瘤的全身和/或局部治疗； 4.经研究者评估为潜在可手术治疗； 5.男性或女性，年龄>=18岁，<=75岁； 6.ECOG PS 0或1； 7.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 8.预期生存时间＞6个月； 9.足够器官功能； 10.签署知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；

排除标准

1.曾接受过针对腺样囊性癌的放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗； 2.远处转移； 3.在治疗前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症； 4.治疗之前14天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍>1级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或>=3级低白蛋白血症； 5.有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等； 6.在研究药物首次给药之前14天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）； 7.有HIV病史或处于梅毒活动期； 8.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA>=500IU/mL的HBV携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者（HCV）应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBVDNA<500IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选； 9.曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应的病史； 10.存在其他任何对本项目研究药物（斯鲁利单抗、安罗替尼、白蛋白紫杉醇或卡铂）使用的禁忌症； 11.发生毒性（既往抗癌治疗引起的）的患者尚未恢复到基线水平或稳定，除非是不被认为是可能的安全性风险的AE（如脱发、神经病变或特定实验室异常）； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.同时参加另一项治疗性临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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