【ChiCTR2600119452】术前新辅助放免联合标准STUPP方案治疗胶质母细胞瘤的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

术前新辅助放免联合标准STUPP方案治疗胶质母细胞瘤的II期临床试验

试验专业题目

术前新辅助放免联合标准STUPP方案治疗胶质母细胞瘤的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索术前新辅助放免联合标准Stupp方案治疗胶质母细胞瘤患者的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-17

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁； 2.确诊后，经评估手术无法完全切除的胶质母细胞瘤； 3.首次诊断未经治疗的胶质母细胞瘤； 4.KPS 评分高于 60 分； 5.预期寿命>=6 个月； 6.重要器官的功能符合下列要求： (1)中性粒细胞绝对计数（ANC） >=1000/mcL; (2)血小板>=100,000/mcL； (3)血红蛋白>=9.0g/dl 或>=5.6mmol/L (4)血清肌酐或测定或计算的肌酐清除率(肾小球滤过率[GFR]也可用来代替肌酐或肌酐清除率[CrCl]) <=1.5 倍正常上限(ULN)或>=40 mL/min CrCl，使用Cockroft-Gault 公式； (5)血清总胆红素<=1.5 倍 ULN，或直接胆红素≤ULN同时总胆红素＞1.5 倍 ULN。 (6)ALT 和 AST<=3 倍 ULN； (7)活化部分凝血活酶时间(aPTT)<=1.5 倍 ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，且 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内 7.患者颅压在 70-200mmH2O 之间； 8.未曾接受过化疗及放射治疗； 9.病人及其伴侣采取有效的节育措施； 10.已签署知情同意.；

排除标准

1.先前应用过放疗或者化疗治疗胶质瘤； 2.五年内具有其他临床活动性恶性肿瘤，除了无转移或死亡风险的肿瘤，如充分控制的甲状腺乳头状癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈及乳腺的原位癌； 3.患者存在活动性脑出血； 4.患者处于孕期或哺乳期； 5.具有严重的或不稳定的身体状况，如心衰，缺血性心脏病、无法控制的高血压、无法控制的糖尿病、精神类疾病，进行性需要药物控制的心律失常（根据 NCI CTCAE 4.03 版本＞2 度）或任何明显地或不稳定的伴随疾病； 6.目前或最近（随机分组前 10 日内）应用阿司匹林＞325mg/天； 7.有出血风险或者凝血障碍或开始治疗前一周应用治疗剂量的抗凝血剂香豆素衍生物（华法林)可以使用肝素控制深静脉血栓形成（DVT）； 8.患者存在创伤后应激障碍（PTSD）或具有穿孔风险的炎症性肠病； 9.应用标准降压药物无法控制的收缩压 150 mmHg 以上，舒张压 100mmHg 以上； 10.具有无法痊愈的疤痕、溃疡或近期骨折； 11.目前正在参加一项研究性药物的研究； 12.先前应用过 PD1/PDL1 类药物或靶向药物； 13.具有已知的人类免疫缺陷病毒血清阳性病史或其他活动性病毒、细菌或真菌感染，在抗病毒治疗中的乙肝或丙肝阳性的病人可以被纳入实验； 14.有其他的身体状况（如精神类疾病等）、体格检查或实验室检查证据提示患者可能被干扰计划内的治疗，影响患者依从性或使患者处在治疗相关并发症的高风险状态； 15.已知对放疗不耐受； 16.不愿意或不能遵守协议； 17.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 18.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如：其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集； 19.在过去 3 个月内被诊断患有严重活动性硬皮病、狼疮、其他风湿病或自身免疫性疾病;有临床记录的严重自身免疫性疾病史或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征的患者不允许参加本研究.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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