国内首个肠道配方菌药（KAL-002）完成放射性肠炎 Ⅱ期临床试验首例入组！

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2026.6.1

6月1日，四川厌氧生物科技有限责任公司自主研发的KAL-002（肠溶多联活菌胶囊、生物制品1类创新药）在山东大学齐鲁医院完成放射性肠炎Ⅱ期临床试验首例参与者入组，标志着正式进入临床试验的有效性探索阶段。

放射性肠炎

被忽视的放化疗“暗伤”

放射性肠炎（Radiation Enteritis, RE）：是盆腹部肿瘤患者接受放射治疗后的常见并发症，在盆腔放疗患者中发生率高达70%～80%。射线在杀伤肿瘤细胞的同时，也会直接损伤肠道正常组织，引起肠道上皮DNA损伤、氧化应激、屏障破坏、炎症级联、菌群紊乱等，出现严重腹泻症状。

严重腹泻不仅意味着脱水、营养不良，更可能迫使放疗中止、剂量削减，直接影响肿瘤治疗效果，甚至危及生命。时至今日，放射性肠炎仍缺乏针对病因的专用治疗药物，现有治疗手段疗效有限且副作用明显，患者亟需一款真正针对放射性肠炎病因、安全有效的新药。

KAL-002

从微生态修复出发，直击发病机制

KAL-002精准聚焦放射性肠炎的多环节发病机理，通过“抗氧化—修复屏障—抑制致病菌—竞争占位”四重作用，系统性修复放疗后肠道损伤：

抗氧化：清除自由基，减轻氧化应激引起的肠组织损伤；

产SCFAs修复肠屏障：活菌代谢产生短链脂肪酸（SCFAs），促进肠上皮细胞增殖与紧密连接修复，重建肠道屏障功能；

抑制致病菌：对铜绿假单胞菌、痢疾志贺氏菌、乙型副伤寒沙门氏菌、小肠结肠炎耶尔森菌、副溶血性弧菌、金黄色葡萄球菌的生长均有抑制作用，减少致病菌过度增殖引发的继发感染和炎症加重；

竞争占位：KAL-002具有较好的黏附能力，使其可能更容易定殖肠道，竞争性占据黏膜附着位点，阻止致病菌入侵。

不同于市面上仅缓解症状的方案，KAL-002从肠道微生态修复的根本层面入手，致力于打破“损伤—炎症—菌群失衡”的恶性循环。

国内首个，里程碑意义显著

2024年4月，KAL-002取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知书（IND），覆盖化疗相关性腹泻（CID）和放射性肠炎（RE）双适应症——这是国内第一个获批临床的肠道配方菌药，填补了国内该领域的空白，四川厌氧生物也是国内首家生殖道和肠道微生态活菌制品新药均获批临床许可的药企。

本次“一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照以评价KAL-002预防放射性肠炎安全性和有效性的II期临床研究”由山东大学齐鲁医院作为牵头单位、全国13家研究中心同步推进。

Leading PI、山东大学齐鲁医院肿瘤放疗科主任刘宏表示：

放射性肠炎是盆腔肿瘤放疗后最常见的消化道并发症之一，目前临床缺乏针对肠道微生态失衡机制的治疗手段，患者长期承受腹泻、腹痛、便血等症状的困扰，生活质量严重受损。KAL-002以多菌株协同修复肠道微生态为作用机制，为放射性肠炎患者提供了一种全新的预防及治疗思路，我们期待Ⅱ期临床能进一步探索其有效性与安全性，为这一未被满足的临床需求带来切实的解决方案。

启动会现场

在完成Ⅰ期安全性和耐受性验证的基础上，本次放射性肠炎Ⅱ期临床的启动，标志着KAL-002研发历程从"安全可耐受"向"有效可获益"的关键跨越。

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关于四川厌氧生物

人菌和谐人人健康

四川厌氧生物致力于治疗用生物制品（微生态活菌）创新药及大健康领域微生态产品研发，已建立2600多种多样性的人体微生物菌株资源库，掌握菌株筛选+分离+保藏+检测+评价+生产的全链条“从菌到药”核心技术。

人体微生物组是疾病治疗、预防和康养新范式，自2013年以来便被称“世界10大科学突破之一”。四川厌氧生物自成立以来，专注于微生态药物开发及微生物产业布局，陆续推进微生态产业化开发、FMT项目（粪菌移植）、科研服务合作等多方向业务模式，为客户提供菌株联合开发、菌群培养分离、工艺优化、粪菌移植、消费品研发等一站式益生菌科研合作服务。

进入临床Ⅲ期的KAL-001，是我国首个进入临床试验的多联活菌药物；用于治疗胃肠道相关疾病的Ⅰ类创新药KAL-002，是国内首个获得临床批件的肠道配方菌药，目前已进入临床Ⅱ期。早期临床试验数据显示，该药物在安全性、耐受性及早期疗效方面均取得积极结果。