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一项评估GB19注射液在中国健康参与者中单次皮下给药以及在系统性红斑狼疮参与者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征的I期临床研究

系统性红斑狼疮（SLE）以及皮肤型红斑狼疮（CLE）

进行中

Ⅰ期

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一项评估Budoprutug（TNT119）在成人系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ib/Ⅱa期开放标签、剂量递增和剂量扩展研究

系统性红斑狼疮

进行中

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一项评估SCTC21C在系统性红斑狼疮试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性的Ib/II期临床研究

系统性红斑狼疮

进行中

Ⅱ期

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一项在伴有或不伴有活动性狼疮性肾炎的系统性红斑狼疮患者中评价CEVOSTAMAB的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签、多中心、Ib期研究

伴有或不伴有活动性狼疮性肾炎的系统性红斑狼疮

进行中

Ⅰ期

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一项评估Surovatamig在类风湿关节炎或系统性红斑狼疮成人受试者中单次给药剂量递增和逐步递增剂量给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放性、I期研究

自身免疫，包括类风湿关节炎或系统性红斑狼疮

进行中

Ⅰ期

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国家卫健委（原国家卫计委）
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医疗器械技术审评中心
overview of comments received on ich e21 guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials(关于ich e21指南中关于将孕妇和哺乳期妇女纳入临床试验的评论概述)

2025-11-13

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e21 inclusion of pregnant and breastfeeding women in clinical trials: draft guidance for industry(e21:妊娠期和哺乳期妇女在临床试验中的纳入——行业指南草案)

2025-07-21

美国食品和药物管理局（FDA）
国家卫生健康委办公厅关于印发软骨发育不全等86个罕见病病种诊疗指南(2025年版)的通知

2025-07-10

国家卫健委（原国家卫计委）
国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)的通告(2025年第23号)

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国家药品监督管理局

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