系统性红斑狼疮资讯动态
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时讯CAR-T向自免领域拓展成研发热点之际，诺华因3例IEC-HS死亡叫停8项自免临床，BMS因炎症事件暂停入组，两款涉事产品均采用快速制备平台，行业开始重新审视该赛道的安全性边界与风险收益逻辑。摩熵医药2026-09-021410 -
TYK2抑制剂SLE临床2b期失败，但Alumis仍未放弃临床研究Alumis公布Envudeucitinib在系统性红斑狼疮（SLE）中的2b期试验顶线结果。 – LUMUS试验在总体试验人群中未达到主要和次要终点 –。 – 在预设的高干扰素基因特征（IFNGS-high）患者亚组中观察到强劲疗效，支持推进SLE的3期临床开发 –。华创新药2026-09-0162
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3例死亡！两大CAR-T巨头自免试验接连叫停临床研究CAR-T细胞疗法正在从血液肿瘤向自身免疫疾病快速拓展。 随着“深度清除B细胞、重置免疫系统”的治疗逻辑逐渐得到验证，系统性红斑狼疮、系统性硬化症、肌炎等自身免疫疾病，正成为CAR-T新的研发热点。 但就在行业加速押注这一赛道之际，诺华和百时美施贵宝（BMS）却几乎同时踩下了“暂停键”。摩熵医药2026-09-0163
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Adicet Bio完成prula-cel在系统性红斑狼疮患者中的1期临床试验研发注册政策Adicet Bio公司宣布已完成prula-cel在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的1期临床试验的最后一位患者访问，该试验旨在评估prula-cel在SLE患者（无论是否伴有狼疮性肾炎）中的安全性和有效性。公司预计将在2026年9月发布顶线数据。Adicet Bio计划在数据发布后举办投资者网络研讨会，讨论结果和该项目的下一步计划。此外，公司还计划推进其广泛的管线，包括启动ADI-212在去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的1期研究，并继续推进其差异化的体内CAR-T平台，预计首个候选药物将在2027年下半年进入临床开发。Biospace2026-09-01347系统性红斑狼疮 Adicet Bio Inc 去势抵抗性前列腺癌
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Alumis Inc.公布LUMUS试验结果：envudeucitinib在治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）方面未达到主要和次要终点医投速递Alumis Inc.宣布，其envudeucutinib用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）的Phase 2b LUMUS试验未达到整体试验人群的主要和次要终点。然而，在具有高干扰素基因特征（IFNGS-high）的预定亚组中观察到稳健的临床反应，包括主要终点英国群岛狼疮评估组综合狼疮评估（BICLA）和关键次要疗效终点，如皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数50（CLASI-50）、SLE反应者指数4（SRI-4）和狼疮低疾病活动状态（LLDAS）。envudeucutinib在LUMUS试验中表现出良好的耐受性和有利的安全性特征，没有观察到新的安全信号。Alumis计划与监管机构讨论envudeucutinib的Phase 3开发。Biospace2026-09-01358系统性红斑狼疮 皮肤红斑狼疮
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Biogen通过社交媒体与狼疮患者倡导者合作，强调疾病空间中的社区联系医投速递生物科技公司Biogen虽然其狼疮候选药物尚未获得FDA批准，但已经开始着手患者倡导工作。公司通过社交媒体与狼疮患者倡导者Naomi Rose合作，发布了一段视频，展示了Rose如何应对慢性自身免疫性疾病——皮肤型狼疮。视频中，Rose分享了她的日常生活，包括锻炼、拍摄视频和陪伴儿子。她强调了社交媒体内容和社区建设的重要性，并提到通过社交媒体找到了狼疮患者的社区，这让她感到快乐并保持前进的动力。Biogen在其社交媒体上经常突出患者倡导者，并已聘请多位狼疮领域的患者倡导者分享他们的故事。Biogen正在研究其两个狼疮候选药物，并致力于开发针对系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型狼疮（CLE）的治疗方案。fierce2026-08-28149Biogen Inc 系统性红斑狼疮 皮肤红斑狼疮
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研发花9亿营收2.6亿，礼来亚洲高瓴启明投资的Biotech冲刺A+H上市医药投融资2026年8月，益方生物再次向港交所递交招股书。 同时在2022年7月已经成功登陆上交所科创板，拿到了20.8亿元的A股募资。 三位海归博士与全自研的管线图谱。动脉网-最新2026-08-2798TYK2 银屑病 益方生物科技（上海）股份有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号40个。本周共计110款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药53款，生物药55款，2款中药。摩熵医药2026-08-275280HRS-5965胶囊 IL-1β TEAD -
六个月跑进临床，IIT数据惊艳：in vivo CAR-T杀出一匹黑马临床研究2025年11月成立，2026年3月完成IIT伦理备案，2026年4月完成两例难治复发性系统性红斑狼疮（SLE）受试者入组与给药，九科润嘉用六个月跑完了从实验室到临床研究的第一程。 近18个月MNC纷纷通过并购/BD布局in vivo CAR-T赛道，并购交易金额近200亿美元。 然而，这条赛道整体还处在初期阶段，目前全球有IIT临床数据的mRNA-LNP路线in vivo CAR-T产品屈指可数，绝大多数管线仍停留在早期动物验证阶段。动脉网2026-08-24761系统性红斑狼疮 in vivo CAR-T
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宜明昂科阿沐瑞芙普α（IMM0306）治疗系统性红斑狼疮（SLE）获美国FDA批准开展Ib/II期临床试验临床研究中国上海，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK） 于2026年8月21日宣布 ，公司自主研发的阿沐瑞芙普α（amulirafusp alfa，IMM0306）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的新药临床试验（IND）申请已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 这一里程碑式的进展标志着IMM0306在自身免疫性疾病领域的全球化临床开发迈出关键一步，有望为全球数百万SLE患者带来突破性的治疗新选择。 IMM0306在肿瘤领域的临床进展已充分验证了其在B细胞恶性肿瘤中的优异疗效与安全性，这也为其在B细胞介导的自身免疫性疾病中的开发提供了强有力的支撑。宜明昂科2026-08-22311系统性红斑狼疮 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
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系统性红斑狼疮研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23）摩熵咨询30页7 -
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系统性红斑狼疮-药品研发状态数据概览
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33个
药物发现
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13个
申报临床
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1个
申请上市
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14个
批准上市
系统性红斑狼疮全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
系统性红斑狼疮相关靶点
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- e21 inclusion of pregnant and breastfeeding women in clinical trials: draft guidance for industry(e21:妊娠期和哺乳期妇女在临床试验中的纳入——行业指南草案)
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