匹妥布替尼核心数据概览
匹妥布替尼资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.28-2026.10.11期间全球创新药研发迎来密集进展，10款重点产品集中迎来获批、申报上市或纳入优先审评，覆盖肿瘤、自免、神经精神等多个核心赛道，同时10项关键III期临床数据公布，其中多款自免、肿瘤新药取得阳性结果，也有部分项目未达主要终点，为行业管线布局提供重要参考。周凯2026-10-161011Merck Sharp & Dohme Ltd 阿普米司特 雷珠单抗 -
一周新药动态：15款新药获批上市！审批动态根据药智数据及公开资料梳理，9月28日~10月11日，共计15款新药获批上市，覆盖肿瘤、罕见病、心血管疾病）、皮肤疾病、中枢神经系统疾病及抗感染等多个治疗领域。 01｜礼来：匹妥布替尼片。 匹妥布替尼是一款高选择性、非共价（可逆）BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，2019年礼来收购Loxo Oncology囊获了这一重磅产品，2024年信达生物和礼来达成合作，获得其在在中国大陆的商业化权益。药智数据2026-10-13165Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 Loxo Oncology Inc
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礼来「匹妥布替尼」获 FDA 批准新适应症审批动态当地时间 10 月 2 日，礼来宣布，美国 FDA 已批准匹妥布替尼 （Pirtobrutinib，100 毫克和 50 毫克片剂） 一项 新增适应症上市，用于治疗既往未接受过治疗且无已知 17p 缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者。 此次批准使匹妥布替尼的治疗范围 拓展到CLL/SLL 适应症一 线治疗 。 匹妥布替尼是一种高选择性、非共价 BTK 抑制剂，也是首个且目前唯一获批上市的非共价 BTK 抑制剂 ，可与野生型和 C481 突变型 BTK 结合，BTK 是多种 B 细胞白血病和淋巴瘤中已验证的分子靶点。丁香园 Insight 数据库2026-10-04611BTK Eli Lilly & Co 匹妥布替尼
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独家授权，又一进口药新适应症获批上市审批动态2026年9月30日，据中国国家药品监 督管理局（NMPA） 官网显示， 礼来苏州制药有限公司 申报的 匹妥布替尼片 又一新适应症获批上市 ，根据礼来新闻稿披露，本次获批新适应症为： 单药适用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 。 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 是一种起源于淋巴细胞的惰性非霍奇金淋巴瘤，也是成人最常见的白血病类型之一。 全球每年约有10万例CLL/SLL新发病例，在中国，CLL/SLL的总体发病率约为0.39/10万。北京药研汇2026-10-02150匹妥布替尼 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
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礼来BTK抑制剂新适应症获批上市审批动态近日NMPA 官网显示，礼来 BTK 抑制剂「匹妥布替尼片」新适应症获批上市。 根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次获批适应症为： 用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）初治患者。 据 Insight 数据库统计，目前全球已有10 款 BTK 抑制剂获批上市。健识局2026-09-30154BTK 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
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诺和再斥资超百亿加码减肥药医药投融资No.1 / 礼来匹妥布替尼在华获批一线CLL/SLL适应证。 2026年9月28日， 礼来 （NYSE：LLY）宣布，其 非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力 （匹妥布替尼）正式获国家药监局批准新适应证，单药适用于 治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 。 匹妥布替尼是一种高选择性、非共价（可逆）BTK抑制剂。GBIHealth2026-09-29105匹妥布替尼 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
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非共价BTK抑制剂首次进入一线！审批动态9月28日，NMPA官网显示，礼来BTK抑制剂匹妥布替尼片新适应症获批上市。 根据临床试验进展推测，本次获批适应症为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）初治患者。 此前，该药于2024年10月首次在国内获批用于套细胞淋巴瘤（MCL）三线治疗，2026年2月获批CLL/SLL二线治疗。蒲公英资讯2026-09-2876BTK 匹妥布替尼 套细胞淋巴瘤
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捷帕力®（匹妥布替尼）在中国获批慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）全线治疗新适应症审批动态礼来中国今日宣布，其非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，单药适用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 。 匹妥布替尼是一种高选择性、非共价（可逆）BTK抑制剂。 作为BTK抑制剂，其非共价结合机制使其能够在既往接受或未接受共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中开展临床研究，并在相关临床研究中显示出积极的疗效和安全性结果。礼来Lilly2026-09-28304匹妥布替尼 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
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中国批准Innovent生物制药公司Jaypirca治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤研发注册政策Innovent生物制药公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Jaypirca（pirtobrutinib，100毫克和50毫克片剂）作为一种单药疗法，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。Jaypirca是一种高度选择性的激酶抑制剂，利用新颖的非共价结合机制靶向CLL/SLL患者的BTK通路。该批准基于全球3期BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314临床试验的数据，这些研究评估了Jaypirca在CLL/SLL患者中的疗效和安全性，包括那些之前接受过共价BTK抑制剂治疗或未接受过BTK抑制剂治疗的患者。Biospace2026-09-28458国家药品监督管理局 匹妥布替尼 BTK
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不致命，却可能让治疗中断：BTK抑制剂相关皮肤毒性该如何识别、分级与管理？前沿研究布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂通过选择性靶向恶性 B 细胞存活所依赖的信号通路，改变了 B 细胞恶性肿瘤的治疗格局，也显著降低了传统化疗的全身毒性。 但随着这类药物的应用范围扩大、用药时间延长，皮肤不良事件正日益被认识为具有临床意义的并发症——它们可能影响患者的生活质量，进而影响治疗依从性。 覆盖药物：涵盖第一代与第二代BTK抑制剂，包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼与匹妥布替尼。良医汇血液肿瘤资讯2026-09-05158匹妥布替尼 BTK 泽布替尼
匹妥布替尼关键临床试验信息
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Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
进行中
Ⅲ期
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
进行中
Ⅲ期
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
进行中
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匹妥布替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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匹妥布替尼研究报告
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匹妥布替尼-数据快讯
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458条
资讯
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0
批文数
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0.24亿元
累计销售额
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14个
适应症
匹妥布替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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