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特比萘芬

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特比萘芬核心数据概览

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数据来源：摩熵医药

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特比萘芬关键临床试验信息

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健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸特比萘芬片的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

皮肤藓菌（丝状真菌）感染引起的甲癣（指甲真菌感染）。由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛藓癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。

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盐酸特比萘芬片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验

1) 治疗由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、毛发真菌感染。 2) 治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）以及由念珠菌（白色假丝酵母等）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 3) 治疗由皮肤藓菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

已完成

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盐酸特比萘芬片在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣（指甲真菌感染）。由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。口服本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，应根据感染部位，严重性和感染程度进行考虑，只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。口服本品对阴道念珠菌病或花斑癣无效。

已完成

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盐酸特比萘芬片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

由皮肤真菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

已完成

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盐酸特比萘芬片开放、均衡、随机、单剂量、双周期空腹状态下和三周期餐后状态下的生物等效性试验

已完成

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