报告时间：2025-12-31
股票代码：REPL
营业收入：3,337,722
营业毛利润：3,337,722
净利润：-247,297,000
Replimune Group Inc
Replimune Group Inc全景洞察，整合Replimune Group Inc相关内容 103 条、相关药物 3 个、全球临床试验 15 条，覆盖适应症 38 个；同时收录专业报告 4 份、资讯动态 124 条、政策法规 0 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上Replimune Group Inc数据，助您快速掌握Replimune Group Inc最新动态。
Replimune Group Inc核心数据概览
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数据来源：摩熵医药
Replimune Group Inc资讯动态
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两轮CRL后仍未获审评团队支持，FDA官员最终决定批准Tudriqev审批动态8月6日，FDA加速批准Replimune的基因修饰溶瘤病毒药物Tudriqev（原名RP1），联合纳武利尤单抗用于既往接受PD-1抑制剂方案后疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。 最终，由FDA生物制品审评与研究中心（CBER）治疗产品办公室（OTP）的临床评价办公室（OCE）的主任Asha Das推翻审评团队建议，支持加速批准。 两封CRL：单臂研究和联合治疗难以确证疗效。识林2026-09-07208PD-1 纳武利尤单抗 Replimune Group Inc
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Replimune黑色素瘤药物Tudriqev获FDA加速批准研发注册政策Replimune公司针对黑色素瘤的药物Tudriqev在经过FDA顾问委员会的投票后，最终获得加速批准。该药物用于与Bristol Myers Squibb的Opdivo联合使用，治疗对先前抗PD-1疗法无反应的不可切除性晚期皮肤黑色素瘤成人患者。尽管FDA审查团队最初对Tudriqev的申请表示担忧，但最终在临床评价办公室和肿瘤卓越中心的建议下，FDA决定加速批准。该批准基于对严重、危及生命的疾病中未满足的医疗需求的考虑，尽管存在一些方法学上的限制，但药物仍显示出足够的临床意义。Replimune将需要在确认性研究中验证Tudriqev的临床益处。fierce2026-09-04237PD-1 黑色素瘤 Replimune Group Inc
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溶瘤免疫疗法开发商Replimune Group宣布1.5亿承销公开发行定价医药投融资2026年8月10日，溶瘤免疫疗法开发商Replimune Group Inc.宣布将承销发行9,701,490股普通股，发行价为12.06美元每股以及部分投资者以预注资认股权证替代普通股，以每股预注资认股权证购买2,736,340股普通股，购买价格为每股12.0599美元，等于普通股每股发行价减去每股0.0001美元行权价。此次发行的总毛收入预计约为1.5亿美元，此次发行的所有证券均由Replimune出售。预计该发行将于2026年8月11日完成。2026-08-10488Replimune Group Inc
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全球第二款溶瘤病毒获FDA批准所带来的行业意义 | 磐霖Recommend审批动态2026年8月6日， 美国食品药品监督管理局（FDA） 批准 Replimune 公司的 溶瘤病毒产品TUDRIQEV（研发代号RP1）联合nivolumab ，用于治疗抗PD-1治疗后进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。 对此， 磐霖Recommend 分享一篇行业洞见。 行业认为： 该产品的获批标志着溶瘤病毒被正式确认为一种系统性肿瘤免疫治疗。磐霖资本2026-08-09164PD-1 纳武利尤单抗 Replimune Group Inc
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FDA给溶瘤病毒盖章，亦诺微准备好了吗？审批动态8月6日，美国FDA正式批准Replimune的溶瘤病毒疗法RP1 （商品名Tudriqev） 联合纳武利尤单抗，用于既往接受过抗PD-1治疗后进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤患者。 这是全球首款获批的溶瘤病毒联合疗法。 这个批文的分量，得从曲折说起。同写意2026-08-07200PD-1 纳武利尤单抗 Replimune Group Inc
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美国FDA今日加速批准创新溶瘤免疫疗法审批动态Replimune今日宣布， 美国FDA已加速批准Tudriqev（vusolimogene oderparepvec，此前称为RP1）联合纳武利尤单抗，用于治疗接受以抗PD-1抗体为基础的治疗方案后疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。 这一批准主要基于1/2期IGNYTE研究中2期黑色素瘤队列的数据。 在该人群中， Tudriqev联合纳武利尤单抗取得了24.2%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间为14.1个月。药明康德2026-08-07179PD-1 纳武利尤单抗 Replimune Group Inc
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Replimune公布IGNYTE临床试验3年总生存数据：RP1联合nivolumab治疗抗PD-1失败黑色素瘤患者研发注册政策Replimune公司宣布，在2026年美国临床肿瘤学会年会上，其IGNYTE临床试验中RP1联合nivolumab治疗抗PD-1失败黑色素瘤患者的3年总生存数据达到了关键里程碑。数据显示，近一半接受治疗的患者在三年后仍然存活，其中83.5%为RP1联合nivolumab的响应者。这一结果在抗PD-1失败黑色素瘤这一治疗选择有限的环境中显得尤为突出。该组合疗法的中位总生存期（mOS）为32.9个月，客观缓解率为33.6%，中位缓解持续时间（DOR）为24.8个月。在所有关键患者亚组中，包括不同疾病阶段、PD-L1表达状态、既往抗CTLA-4治疗以及初治或继发抗PD-1耐药的患者，均观察到有意义的生存获益。该组合疗法在长期随访中继续展现出良好的可控安全性特征，主要出现1-2级宪法性副作用，无5级事件，且未发现新的安全信号。RP1是一种基于疱疹病毒工程菌株的产品候选，旨在通过融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF的最大化肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和系统性抗肿瘤免疫反应的激活。GlobeNewswire2026-05-30176PD-1 黑色素瘤 GM-CSF
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Replimune与FDA合作推进RP1生物制剂许可申请研发注册政策Replimune Group，一家专注于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致，将重新提交RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请（BLA）。RP1是一种基于疱疹病毒工程菌株的生物制剂，旨在增强肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和系统性抗肿瘤免疫反应的激活。RP1的BLA将基于IGNYTE临床试验的数据，该试验评估了RP1与nivolumab联合治疗在先前接受过抗PD-1疗法且病情进展的患者中的效果。FDA表示将优先审查这一申请，以应对晚期黑色素瘤患者未满足的医疗需求。Replimune首席执行官Sushil Patel表示，公司对FDA领导层愿意进行合作对话以寻找RP1有意义的发展路径表示感激。Biospace2026-05-29650PD-1 纳武利尤单抗 Replimune Group Inc
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Replimune肿瘤治疗药物RP1第三次提交审批交易并购美国生物技术公司Replimune宣布，其肿瘤治疗药物RP1将在FDA领导层变动后第三次提交生物制品许可申请。RP1与百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo联合用于治疗既往PD-1治疗后疾病进展的晚期黑色素瘤。Replimune表示，FDA将把其重新提交的申请作为“紧急事项”处理，并优先审查。此次重新提交申请是在与FDA进行“合作对话”后进行的，具体变动不详。此前，Replimune的CEO Sushil Patel曾警告，公司可能需要裁员并大幅缩减美国制造业务。RP1的前两次审批均未获通过。Biospace2026-05-29630Bristol-Myers Squibb Co PD-1 Replimune Group Inc
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又裁员了！诺华、武田、BMS……都有大动作人事变动2026年以来，全球制药行业持续震荡。 近期，跨国药企 诺华、武田 等密集推进裁员与重组，核心动因均为专利悬崖带来的业绩压力及战略转型需求。 诺华在近期宣布三轮调整，最新一轮直指约5720人的全球生物医学研究部。新康界2026-05-19493Bristol-Myers Squibb Belgium SA Novartis AG 黑色素瘤
Replimune Group Inc药物研发管线
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Replimune Group Inc研究报告
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医药生物行业双周报2026年第16期总第165期：创新药BD由预期走向兑现 关注中报业绩验证与临床数据催化长城国瑞证券有限公司21页0 -
劳森对5月26日当周中小型肿瘤学的准备情况巴克莱银行10页2307
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重申医疗保健OW，高信念特许经营和创新股票摩根大通证券35页776
Replimune Group Inc融资信息
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2024-06-14
医药研发/制造
化学&生物药
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Replimune Group Inc-数据概览
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申报临床
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临床
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Replimune Group Inc布局靶点
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Replimune Group Inc全球新药研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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