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他贝仑赛资讯动态
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Atara生物治疗公司公布2026年第二季度财务报告及业务更新医投速递Atara生物治疗公司（Nasdaq: ATRA）是一家领先的T细胞免疫疗法公司，利用其创新的同种异体EB病毒（EBV）T细胞平台开发针对癌症和自身免疫疾病的变革性疗法。公司近日公布了2026年第二季度的财务报告和业务更新。Atara与合作伙伴皮尔法布制药公司（PFP）与FDA进行了积极的生产性会议，确认了基于现有3期单臂ALLELE试验的tabelecleucel（tab-cel或EBVALLO）BLA的重新提交机会。Atara将继续支持PFP，提交包括更多患者和更长时间随访的更新数据集。此外，Atara还讨论了其商业化和财务状况，包括与PFP的商业化协议，以及公司财务展望和现金流情况。Businesswire2026-08-13116恶性肿瘤 自身免疫疾病 他贝仑赛
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【文献速递】Tabelecleucel在适应症内与超适应症应用的真实世界临床应用经验前沿研究Tabelecleucel（tab-cel）为一种异基因EB病毒（EBV）特异性T细胞疗法，在欧盟获批用于利妥昔单抗或免疫化疗失败的复发或难治性（R/R）EBV相关移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。 尽管作为该疾病首个获批疗法前景广阔，但其真实世界证据仍然有限。 本研究旨在探讨tab-cel在德国、奥地利和瑞士真实世界临床实践中的应用范围及治疗结局。Htology2026-07-07241移植物抗宿主病 他贝仑赛 移植后淋巴增生性疾病
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《癌度快报》2026年5月11日：抗体偶联药ADC之后，抗体-寡核苷酸偶联物AOC药物来了！前沿研究1、生存期从4个月延长至18.4个月，被拒批的Ebvallo细胞疗法即将迎来重审核。 移植后的“达摩克利斯之剑”——罕见淋巴瘤（PTLD）治疗迎来惊天逆转！ 如今，这款命运多舛的创新“现货型”T细胞疗法Ebvallo（tabelecleucel），凭借将中位生存期大幅跃升至18.4个月的硬核数据，终于推开美国FDA的大门！癌度2026-05-11346Novartis AG 他贝仑赛 移植后淋巴增生性疾病
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FDA重新考虑Atara生物治疗产品Ebvallo的审批研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）同意重新考虑Atara生物治疗公司和皮埃尔·法布制药公司（Pierre Fabre Pharmaceuticals）的T细胞疗法Ebvallo（tabelecleucel或tab-cel）的审批申请。该疗法旨在为接受过抗CD20治疗方案失败的复发或难治性EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）患者提供治疗。此前，欧洲监管机构已在2022年批准了该免疫疗法。FDA在1月份拒绝批准Ebvallo时，指出同一次单臂试验存在众多缺陷，导致其结果无法解读。现在，两家公司计划提交额外的患者数据和单臂研究（Allele）的更长时间随访结果，以支持Ebvallo的审批申请。EBV+PTLD是一种罕见且高度侵袭性的血液癌症，每年影响的患者仅有数百人。Ebvallo是一种现成的免疫疗法，由健康的EB病毒血清阳性捐赠者的EB病毒特异性细胞毒性T细胞组成，旨在消除表达EB病毒的细胞。fierce2026-05-07358CD20 他贝仑赛
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皮尔法布制药与FDA就tabelecleucel新药申请达成协议研发注册政策皮尔法布制药公司（Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc.）宣布与食品药品监督管理局（FDA）就tabelecleucel的新药申请达成一致，该药物是一种同种T细胞疗法，拟用于治疗至少接受过一种包括含抗CD20方案在内的先前治疗的复发/难治性（R/R）EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）患者。皮尔法布制药公司首席执行官Adriana Herrera表示，美国患者急需FDA批准的治疗方案，因为目前尚无此类治疗方案。在会议期间，FDA同意一项单臂研究，使用适用于试验人群的历史对照，以规定的预指定方式进行，可以作为充足且受控的研究，并为tabelecleucel的市场申请提供安全性和有效性数据。作为与FDA共同定义的重新提交计划的一部分，皮尔法布制药公司将提交一个更新后的数据集，包括更多患者和来自关键性3期单臂ALLELE研究的长期随访数据，该研究针对2岁及以上的成人及儿童R/R EBV+ PTLD患者，这些患者在接受实体器官移植或造血干细胞移植后出现复发/难治性EBV+ PTLD。皮尔法布制药公司致力于为具有高未满足需求且治疗选择有限的病患群体提供突破性疗法。Biospace2026-05-07385CD20 他贝仑赛
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2026年FDA待批新药中的非标准审评重点品种审批动态这一数字较2023、2024及2025年均超过60个的待审数量略有下降。 CDER已在2026年批准了首个新药，即Zydus的Zycubo（copper histidinate），CBER的首个决定则是在1月9日向Pierre Fabre/Atara的 Ebvallo（Tabelecleucel） 发出第二封完全回应函（CRL），其中提到了首次CRL未提及的疗效数据充分性问题。 2026年待批新药中，接近40%的候选药物获得了突破性治疗认定（BTD）或再生医学先进治疗认定（RMAT）。识林2026-02-02357他贝仑赛
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Atara异体T细胞疗法再收CRL，FDA立场突然转向审批动态Tabelecleucel（Tab-cel）是一种同种异体T细胞疗法，通过靶向EB病毒（EBV）感染的细胞发挥作用。 支持此次申请的关键临床数据来源于一项ALLELE 3期单臂、开放标签试验。 Tab-cel以商品名Ebvallo于2022年在欧盟获批，2023年在英国获批。识林2026-01-22366他贝仑赛
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FDA态度突然转变，悲催Biotech又吃CRL审批动态近日，首款 同种异体 T细胞疗法Ebvallo（tabelecleucel）的生物制品许可申请（BLA）再次遭到FDA拒绝。 2026年1月9日，FDA向Atara Biotherapeutics及其合作伙伴Pierre Fabre Pharmaceuticals发出了第二封完整 回复 函（ CRL）。 在 CRL中， FDA 表示， 其 单臂 临床 试验- ALLELE 不足以 作为支持申请 加速批准的有效性证据， 并 指出该试验 的 设计、实施 以及 数据分析 方面 存在问题 ，因此， 目前 无法批准该上市申请。生物制药小编2026-01-14488Biotech Inc 他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc
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皮埃拉·弗雷制药公司肿瘤治疗药物在美国审批受阻研发注册政策皮埃拉·弗雷制药公司（Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc.）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其肿瘤治疗药物tabelecleucel的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL），表示无法以当前形式批准该药物。该药物用于治疗EB病毒阳性的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD），这是一种在标准治疗失败后，患者缺乏FDA批准治疗选择且生存期通常以周或月计算的危及生命疾病。尽管在2025年1月15日的CRL中，FDA已明确表示接受重新提交的标准，并解决了单个GMP相关缺陷，未提出关于安全性、有效性和试验设计的担忧，但FDA在新的CRL中表示，不再认为之前接受的单一臂ALLELE研究足以支持加速批准，并要求进行新的研究。皮埃拉·弗雷制药公司对此表示失望，并计划与FDA紧急协商，以寻求加速批准tabelecleucel的途径。Biospace2026-01-12440肿瘤 他贝仑赛
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Atara Biotherapeutics的EBVALLO疗法在美国FDA审查中遭遇挫折交易并购Atara Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其EBVALLO（tabelecleucel）生物制品许可申请（BLA）发出了完整回复信（CRL），该疗法用于治疗成人及2岁以上EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）患者。CRL指出，FDA无法以当前形式批准EBVALLO BLA。尽管GMP合规性问题已得到解决，且未提出任何安全问题，但FDA反转了之前的立场，认为之前确认足以支持BLA提交的单臂ALLELE试验不再被认为是提供加速批准有效性的充分证据。Atara计划与Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.（PFP）合作，寻求FDA的会议，以找到加速批准EBVALLO的途径。此外，Atara还更新了与Pierre Fabre Medicament（PFM）的商业化协议，并实施了包括裁员90%在内的重大运营效率提升措施。Biospace2026-01-12471他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc
他贝仑赛同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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他贝仑赛研究报告
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新药周观点：24Q2创新药板块持仓环比基本持平国投证券股份有限公司16页431 -
CGT产业现状与未来趋势蓝皮书摩熵咨询（原药融咨询）45页6657 -
医药行业：世卫组织药物信息-第36卷，第4期WHO283页1141
他贝仑赛-数据快讯
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