阿帕他胺核心数据概览
阿帕他胺资讯动态
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喜报 | 瀚合瑞为合作伙伴研发的阿帕他胺片获批上市研发注册政策上海瀚合瑞医药科技有限公司研发的阿帕他胺片（60 mg规格）于2026年9月15日获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药由美国加利福尼亚大学开发，后由强生旗下杨森负责市场推广，2018年首次获FDA批准在美国上市。阿帕他胺片针对难溶性药物的特点，采用固体分散体技术改善溶出性能，用于治疗前列腺癌的关键阶段。据IQVIA数据库统计，2025年全球销售额约52.02亿美元，中国市场销售额约8577.71万美元。上海瀚合瑞医药科技提供从处方工艺到产业化的全链条支持，具备丰富的研发经验和完备的设备，致力于为客户提供一站式药学CRO服务。微信公众号2026-09-23110Johnson & Johnson 前列腺癌 阿帕他胺
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MRT-2359联合阿帕鲁胺治疗mCRPC患者进入二期临床试验研发注册政策蒙特罗莎疗法公司宣布，其研发的MRT-2359联合阿帕鲁胺治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的二期临床试验MODeFIRe-1已开始招募患者。该试验旨在评估MRT-2359在mCRPC患者中的疗效和安全性。MRT-2359是一种GSPT1靶向的分子胶降解剂（MGD），在前期临床试验中显示出对mCRPC患者的积极信号。此次试验将评估MRT-2359与阿帕鲁胺联合使用的疗效，并进一步探索其在mCRPC患者中的临床活性。Biospace2026-08-24329GSPT1 阿帕他胺 去势抵抗性前列腺癌
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【获批】倍特药业拿下超8亿明星药审批动态近日，倍特药业的4类仿制药阿帕他胺片获批上市、视同过评。 该产品是一款口服雄激素受体抑制剂，用于治疗前列腺癌，2025年在中国三大终端六大市场销售额超8亿元，2026Q1同比增长15.77%。 来源：米内网项目进度数据库。米内网2026-07-21203前列腺癌 AR 阿帕他胺
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【瞩目】正大天晴“一日双喜”，13亿爆款收入囊中财报业绩6月22日，国家药监局官网发布药品获批信息，正大天晴一举拿下了两款内分泌治疗用药热销产品，恩扎卢胺软胶囊和阿帕他胺片2025年在中国三大终端六大市场的销售额分别达到了13亿元、8.7亿元。 在内分泌治疗用药市场，正大天晴是TOP14集团（一级）。 在中国三大终端六大市场，恩扎卢胺软胶囊 是内分泌治疗用药TOP6产品 ，2025年销售额首次突破13亿元， 米内网数据 显示， 正大天晴是该产品国产第9家获批企业 。米内网2026-06-23210恩扎卢胺 阿帕他胺
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青峰医药阿帕他胺片获批，抗肿瘤领域再添利器审批动态这是青峰医药获批的第3款内分泌治疗化药，标志着公司在前列腺癌治疗领域的研发与商业化布局再上新台阶。 阿帕他胺是一款新一代口服、高选择性非甾体雄激素受体（AR）抑制剂。 其通过高亲和力结合AR胞内配体结合域，竞争性阻断雄激素结合，抑制受体构象变化和核转位，阻止AR向核内转移 1 ；同时阻断AR与DNA应答元件结合，抑制促增殖、促生存基因转录，从而多环节协同抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡 2 。赛柏蓝2026-06-22471肿瘤 AR 阿帕他胺
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深耕精细化，助力深度降酮：刘南教授解读《前列腺癌睾酮管理中国专家共识（2025版）》临床实操要点专家观点随着前列腺癌诊疗进入“精准时代”，雄激素剥夺治疗（ADT）作为晚期前列腺癌的基石地位日益稳固，但临床实践中的睾酮管理策略仍面临诸多挑战。 2026年5月27日，《前列腺癌睾酮管理中国专家共识（2025版）》正式在线发表于《中华肿瘤学杂志》 ，，此次共识不仅“精细化”睾酮管理目标，更深化睾酮管理的“中国化”路径，为临床医生提供了更为精细的决策指南。 医学博士，主任医师，硕士生导师。良医汇肿瘤资讯2026-06-16663前列腺癌 PSA ADT
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青峰医药爆发了！拿下5大重磅首仿，独家品种涨逾16000%，11款1类新药、8个新品来袭审批动态近段时间，青峰医药动态频发：4类仿制药苯磺酸美洛加巴林片、2.2类新药玛舒拉沙韦干混悬剂报产获受理，引进全球首个帕金森病吸入治疗药物Inbrija ® 等。 5月21日，国家药监局官网显示，青峰医药申报的4类仿制药阿帕他胺片获批生产并视同过评，为公司获批的第3款内分泌治疗化药。 米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）阿帕他胺片销售额超过8亿元，同比增长近15%，2020年至今已实现“6连涨”。米内网2026-06-15401帕金森病 阿帕他胺 玛舒拉沙韦
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贯穿全周期，细化分层策略：李永红教授解读《前列腺癌睾酮管理中国专家共识（2025版）》患者分层管理策略专家观点前列腺癌的诊疗已步入“全程管理”时代。 如何针对不同病程设定最合理的睾酮监测目标和频率？ 2026年5月27日，《前列腺癌睾酮管理中国专家共识（2025版）》正式在线发表于《中华肿瘤学杂志》 ，这一共识对这些关键问题进行了回应，这也标志着睾酮管理策略逐渐迈向“分层而治”的新阶段。良医汇肿瘤资讯2026-06-10700前列腺癌 PSA ADT
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PROTEUS研究ASCO重磅揭晓，并同步登顶NEJM：阿帕他胺联合ADT围手术期方案显著改善高危局部前列腺癌生存前沿研究近年来，围手术期全身治疗的强化方案逐渐成为高危局部前列腺癌或局部晚期前列腺癌治疗探索的热点，旨在通过术前缩小肿瘤体积、术后清除残留病灶，最终延长患者的无进展生存。 PROTEUS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心三期临床试验。 研究共纳入了2109名新诊断的高危局部或局部晚期前列腺癌患者，这些患者均计划接受根治性前列腺切除术并进行盆腔淋巴结清扫。良医汇肿瘤资讯2026-06-09325前列腺转移性癌 阿帕他胺 ADT
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10亿美元，强生刚刚重磅收购！KRAS持续爆火交易并购6月8日，强生宣布将以10亿美元现金收购Firefly Bio。 根据公告，此次交易完成后，Firefly Bio自主研发的Firelink™降解抗体偶联物（Degrader Antibody Conjugate，DAC）平台将纳入强生肿瘤研发体系，重点用于泛KRAS（pan-KRAS）及其他难治性实体瘤驱动因子的药物开发。 纵观全球肿瘤创新药市场，抗体偶联药物（ADC）已历经多年高速发展，成为行业研发与商业化的核心热门赛道。动脉网-最新2026-06-09322Johnson & Johnson KRAS 肿瘤
阿帕他胺关键临床试验信息
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（1）转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；（2）有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
已完成
BE试验
（1）转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；（2）有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
进行中
BE试验
本品适用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者和有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者
已完成
BE试验
（1）转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；（2） 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
已完成
BE试验
阿帕他胺同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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阿帕他胺研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.02-2025.06.08)摩熵咨询24页2864
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阿帕他胺-数据快讯
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171条
资讯
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8+
批文数
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41.06亿元
累计销售额
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8个
适应症
阿帕他胺-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
阿帕他胺作用靶点
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