炔雌醇
炔雌醇药物情报一站式整合，汇聚炔雌醇相关临床试验 0 条、上市产品 5466 个、研发企业 8 家，覆盖相关靶点 3 个；同时收录专业报告 6 份、资讯动态 14 条、政策法规 6条，并实时同步最新政策动向，竞争格局及前沿资讯一触即达。炔雌醇多维数据，助您快速掌握市场前沿动态，精准布局未来方向。
炔雌醇核心数据概览
炔雌醇资讯动态
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新合新高端甾体原料药再获欧盟认证，国际化布局进入集中收获期！审批动态9月3日，新合新集团旗下高端甾体原料药平台湖南科益新生物医药有限公司（下称"科益新"） 地屈孕酮原料药 获 欧洲药典适用性认证（CEP）证书 ，为集团继雌二醇、炔雌醇之后 第3个获CEP认证的品种 。 目前科益新已有 8个品种完成国内激活登记 ，国际注册多点突破，集团国际化布局进入集中收获期。 国内注册：8品种激活登记。新合新生物2026-09-0443炔雌醇 雌二醇
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Exeltis USA更新TWIRLA避孕贴片标签强度研发注册政策全球女性健康领域的制药公司Exeltis USA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对TWIRLA（左炔诺孕酮和炔雌醇）透皮系统的标签强度进行更新。新标签强度将于2026年9月或10月开始在市场上出现。此次变更旨在更准确地反映TWIRLA向用户传递（或转移）的左炔诺孕酮和炔雌醇的量。修订后的标签强度基于研究ATI-CL28的残留药物结果。这一变更仅涉及标签强度，TWIRLA的配方、成分或生产工艺没有变化。在120 mcg/30 mcg每日剂量供应耗尽之前，患者可能收到标注有任一强度的TWIRLA，但剂量（1个透皮系统）及其效果保持不变。TWIRLA是一种针对体重指数（BMI）低于30 kg/m²的育龄女性的避孕贴片，含有两种女性激素：一种名为左炔诺孕酮的孕激素和一种名为炔雌醇的雌激素。对于BMI为25 kg/m²的女性，TWIRLA的避孕效果较差，不适用于BMI超过30 kg/m²的女性。重要风险信息包括吸烟、BMI超过30 kg/m²、患有某些疾病或症状的女性不应使用TWIRLA。TWIRLA可能引起严重的副作用，包括皮肤反应、恶心、头痛、月经不规律等。Exeltis USA是Insud PharmGlobeNewswire2026-06-19468炔雌醇 左炔诺孕酮
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时讯仙琚制药近日公示年产174.1吨原料药及配套技改项目，总投资1.335亿元，涵盖18种原料药产品及副产碳酸锂、氟化钙。项目位于浙江仙居现有厂区，建成后将进一步提升公司甾体原料药产能。2024年公司实现营收40.01亿元，其中原料药及中间体销售15.47亿元，制剂销售24.15亿元。重点产品呼吸科制剂增长31%至8.8亿元，麻醉肌松类制剂增长55%至1.55亿元。该项目将巩固公司在皮质激素、性激素等原料药领域的领先地位。原料药情报局2025-07-022624丙酸氟替卡松 碳酸锂 糠酸莫米松 -
【行研】“生命之钥”——甾体药物前沿研究目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物，主要包括性激素、肾上腺皮质激素和其他类。 根据溢多利2018年度报告统计显示，自二十世纪九十年代以来，国际市场甾体激素药物销售额每年以10%-15%的速度递增。 目前，我国已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展的方向和重点之一，激素类原料药和中间体的出口也已成为我国原料药走向世界的重要品种。凯莱英Asymchem2024-10-29184泼尼松 氢化可的松 广东溢多利生物科技股份有限公司
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CDE文章 | 关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的思考前沿研究文 l 程速远 随着司美格鲁肽注射液（Ozempic ® ）以及司美格鲁肽片（Rybelsus ® ）原研药在我国上市，国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的司美格鲁肽生物类似药日渐增多。 关键词： 司美格鲁肽；生物类似药；质量相似性。 自从我国 2015 年公布生物类似药评价指导原 则以来，国内生物类似药申报及获批的品种不断增多。生物药知识云享2024-09-244081司美格鲁肽 Food and Drug Administration Oramed Pharmaceuticals Inc
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医药洞见国产吸入剂陆续获批，并在集采的推动下迅速占领市场，原研药企“霸屏之路”还能走多远？甾体化合物被誉为“生命的钥匙”，在自然界中分布广泛。甾体药物被广泛应用于治疗风湿、心血管、胶原性疾病、人体器官移植、抗肿瘤、皮肤病、内分泌失调等疾病。摩熵医药（原药融云）2023-02-226493氟维司群 皮肤病 享融智云（上海）信息科技有限公司 -
Agile Therapeutics 宣布 22,666,650 美元承销公开发行普通股和认股权证的定价医药投融资Agile Therapeutics公司宣布，其已定价其承销下的公开募股，共计26,666,648股普通股和13,333,324股购买普通股的认股权证，每股普通股及半张认股权证的总公开募股价格为0.85美元。认股权证的行权价格为每股0.85美元，可立即行使，有效期为发行之日起五年。此次发行的预估总收益约为22,666,650美元。所有证券将由Agile Therapeutics出售，Oppenheimer & Co. Inc.担任此次发行的唯一簿记经理。预计此次发行将在2021年10月13日或之前完成，具体日期取决于常规的交割条件。此次发行是在证券交易委员会（SEC）先前提交并生效的S-3表 shelf注册声明下进行的。关于Agile Therapeutics，该公司致力于满足当今女性的未满足的健康需求，其产品Twirla®（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇）是一种非每日处方避孕药，基于其专有的Skinfusion®透皮贴片技术。Biospace2021-10-08640炔雌醇 左炔诺孕酮
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Agile Therapeutics 宣布发表 Twirla®（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇）透皮系统避孕的 3 期 SECURE 研究结果的同行评审研发注册政策Agile Therapeutics宣布，其产品Twirla®（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇）透皮系统的安全性、有效性和耐受性主要结果已发表在《避孕》国际同行评审生殖健康杂志上。这项名为SECURE的3期临床试验评估了Twirla在2032名健康女性中的效果，这些女性年龄在18岁以上，在美国102个研究地点。基于这些结果，Twirla于2020年2月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于预防BMI小于30 kg/m²的妇女的怀孕。该研究没有对体重或BMI设置限制，从而招募了一个多元化的、具有代表性的美国女性群体。Twirla是一种每周一次的联合激素避孕贴片，适用于BMI小于30 kg/m²的妇女，以预防怀孕。Biospace2020-11-30327炔雌醇 左炔诺孕酮
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人口委员会和 Duchesnay 宣布 ANNOVERA® 的新国际许可协议交易并购人口理事会与杜香尼公司宣布了一项新的国际许可协议，将ANNOVERA®（醋酸塞斯特隆和乙炔雌二醇阴道系统）——一种由女性自行插入和取出的软质可重复使用的柔性硅胶环，结合了新型孕激素Nestorone®（醋酸塞斯特隆）和广泛使用的雌激素（乙炔雌二醇），在加拿大、欧洲、拉丁美洲、亚洲和其他地区上市，以保护女性免受意外怀孕长达一年。该协议旨在为全球女性提供更多避孕选择、便利和控制。ANNOVERA由人口理事会开发，并获得包括美国国际开发署（USAID）、美国国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）避孕临床试验网络、比尔及梅琳达·盖茨基金会、Avis和Clifford Barrus医学基金会以及世界卫生组织（WHO）在内的全球公共和私人捐助者的支持。根据协议，杜香尼公司将探索在这些地区注册ANNOVERA的机会，并投资于人口理事会的研发活动，以开发新的创新避孕产品。美通社2020-11-30729炔雌醇
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Agile Therapeutics 宣布 FDA 延长 Twirla® NDA 审查期研发注册政策Agile Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将Twirla®（左炔诺孕酮/乙炔雌二醇）透皮系统的处方药用户费用法案（PDUFA）目标审查日期从2019年11月16日延长至2020年2月16日。FDA的骨、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）在2019年10月30日讨论了Twirla的利弊，并以14票赞成1票反对、1票弃权的结果认为Twirla的预防怀孕益处超过风险，支持批准。尽管FDA考虑了该委员会的非约束性建议，但最终批准决定由FDA独立作出。在BRUDAC会议后，应FDA的要求，Agile提交了有关会议讨论主题的额外信息，FDA认为这些提交构成重大修订，将需要额外时间进行审查。Agile表示期待继续与FDA的讨论，并致力于将这一重要的避孕选择带给女性。Twirla是一种每周一次的联合激素避孕（CHC）贴片，含有活性成分乙炔雌二醇（EE）和左炔诺孕酮（LNG）。GlobeNewswire2019-11-15370炔雌醇 左炔诺孕酮
炔雌醇同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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炔雌醇研究报告
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首次覆盖报告：甾体激素龙头国际化升级，制剂新品放量可期西部证券24页791 -
甾体类药物调研报告摩熵咨询60页3245 -
医药生物行业投资策略：合成生物学——未来已来，开启“造物”时代天风证券96页1642
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仙琚制药深度报告：产业升级窗口期，确定受益的甾体药物龙头民生证券股份有限公司30页880
炔雌醇-数据快讯
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14条
资讯
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7+
批文数
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0.14亿元
累计销售额
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5个
适应症
炔雌醇-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
炔雌醇作用靶点
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