国产吸入剂陆续获批，并在集采的推动下迅速占领市场，原研药企“霸屏之路”还能走多远？
甾体化合物被誉为“生命的钥匙”，在自然界中分布广泛，可调节人体糖代谢、脂肪代谢、蛋白质合成、矿物质代谢及性功能。甾体化合物具有分子量小、脂溶性大的特点，使其易于进入细胞并产生一系列生理变化。甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。
甾体药物在化学药物体系中占有重要的地位，目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物。甾体药物被广泛应用于治疗风湿、心血管、胶原性疾病、淋巴性白血病、人体器官移植、抗肿瘤、细菌性脑炎、皮肤病、内分泌失调等疾病。根据下游产品属性，甾体药物可分为性激素、皮质激素及其他类。
一、甾体药物分类及代表产品
性激素：主要用于激素替代治疗、避孕、安胎或促进机体健康，促进蛋白质的合成以及提高身体免疫力等。代表产品有：（1）雌激素：雌二醇、乙炔雌二醇等（2）孕激素：甲羟孕酮、黄体酮、地屈孕酮等（3）雄激素：甲睾酮、丙酸睾酮、十一酸睾酮等。
皮质激素：主要用于物理性损伤、化学性损伤、免疫性损伤以及无菌性炎症等各种急慢性炎症的治疗，另外还用于抗休克、退热、刺激骨髓造血功能、维持人体内水和电解质的平衡等。代表产品：醋酸可的松，氢化可的松，地塞米松，布地奈德等。
其他类：慢性心功能不全和心律失常、降血压、抗肿瘤、免疫调节等。代表产品：熊去氧胆酸、依普利酮、阿比特龙、维库溴铵、罗库溴铵、螺内酯等。
二、甾体药物上游市场概览
在全球市场，皮质甾体激素类原料药消耗量持续增长，TOP1品种泼尼松龙年消耗量超过百吨。根据药融云数据统计，2016-2021年全球皮质甾体激素类原料药消耗量呈现持续增长态势，至2021年达到387.58吨，CAGR为12.25%。
图片来源：药融云《甾体类药物产业链白皮书》
从具体品种来看，泼尼松龙、氢化可的松、泼尼松全球原料药消耗量位列三甲，2021年消耗量分别为111.49吨、71.25吨、51.60吨；布地奈德、氟替卡松、糠酸氟替卡松为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为96.84亿美元、82.83亿美元、78.61亿美元。
图片来源：药融云《甾体类药物产业链白皮书》
性激素类原料药消耗量2016-2021年CAGR达45.05%，黄体酮、睾酮、甲地孕酮位列三甲。根据药融云数据统计，2016-2021年全球性激素（甾体)原料药消耗量呈现持续增长态势，至2021年达到489.40吨，CAGR为45.05%。
图片来源：药融云《甾体类药物产业链白皮书》
从具体品种来看，黄体酮、睾酮、甲地孕酮在全球原料药消耗量位列三甲，2021年消耗量分别为330.37吨、32.36吨、27.27吨；炔雌醇、雌二醇、屈螺酮为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为30.04亿美元、17.83亿美元、17.48亿美元。
图片来源：药融云《甾体类药物产业链白皮书》
三、甾体药物下游市场概览
1.皮质甾体激素下游市场概览
受疫情负面影响后又回暖，皮质甾体激素重磅品种市场集中度较高。根据药融云数据库统计，国内皮质甾体激素药品市场2016-2019年呈现持续增长态势，CAGR为34.61%，至2019年达到195亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021年回暖至190亿元。
图片来源：药融云《甾体类药物产业链白皮书》
从品种竞争格局来看，该领域总体市场集中度较高，TOP10品种2021年市场份额达到91.31%，其中，吸入用布地奈德混悬液以71.57亿元销售额独占鳌头，遥遥领先于其他品种。其他重磅品种亦表现不俗，比如注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、糠酸莫米松鼻喷雾剂2021年销售额分别达到19.77亿元、9.54亿元。
图片来源：药融云《甾体类药物产业链白皮书》
作为国内销售额最大的吸入制剂品种，吸入用布地奈德混悬液在国内的销售额逐年上涨，年增长率保持在两位数。吸入用布地奈德混悬液属于一种糖皮质激素吸入制剂，主要用于治疗支气管哮喘。该品种最早由阿斯利康研制生产，美国FDA于2000年8月批准其上市。2001年11月吸入用布地奈德混悬液在我国获批进口，规格分别为0.5mg/2ml、1mg/2ml。
药融云中国药品批文数据库显示，目前国内共有5家企业持有该品种批文，其中长风药业、四川普锐特药业、健康元药业、正大天晴4家本土企业产品均为2020年以后按新注册分类申报获批，视同通过一致性评价，总体来看，国内该品种仿制药起步较晚。
图片来源：药融云《甾体类药物产业链白皮书》
据药融云全国医院销售（全终端）数据库显示，2021年国内医院端市场格局，吸入用布地奈德混悬液原研企业阿斯利康占据75.4%的市场份额，正大天晴占据18.54%，健康元占据2.55%。
图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库
从活性成分来看，2021年皮质甾体激素销售额TOP10活性成分市场份额达到82.47%，布地奈德、甲泼尼龙琥珀酸钠、糠酸莫米松、丙酸氟替卡松、地塞米松等榜上有名。
皮质甾体激素类制剂2021年国内销售额TOP10品种基本信息一览
图片来源：药融云《甾体类药物产业链白皮书》
2.性激素下游市场概览
根据药融云数据统计，国内性激素药品市场2016-2019年呈现持续增长态势，CAGR为34.18%，至2019年达到84.21亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021年回暖至96.61亿元。
图片来源：药融云《甾体类药物产业链白皮书》
从品种竞争格局来看，与皮质甾体激素相同的是，性激素类药品市场也呈现出较高的市场集中度，2021年TOP10品种市场份额达到72.46%，其中，地屈孕酮片、左炔诺孕酮片、黄体酮阴道缓释凝胶分别以销售额17.53亿元、10.02亿元、8.18亿元荣登前三宝座，总体来看，用于避孕、黄体支持、围绝经期综合征等适应症的孕激素类药物占据TOP10的半壁河山。
图片来源：药融云《甾体类药物产业链白皮书》
2021年性激素销售额TOP10活性成分市场份额达到88.71%，黄体酮、左炔诺孕酮、地屈孕酮、屈螺酮+炔雌醇、氟维司群等榜上有名。
性激素类制剂2021年国内销售额TOP10品种基本信息一览
图片来源：药融云《甾体类药物产业链白皮书》
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