卡度尼利单抗核心数据概览
卡度尼利单抗资讯动态
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康方生物「卡度尼利」结肠癌3期临床研究启动丨产业新闻临床研究10月9日，康方生物宣布其肿瘤免疫2.0基石药物 卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体） 单药新辅助/辅助治疗 可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌 的3期临床研究（COMPASSION-40/AK104-313）开始患者入组。 从晚期后线到一线治疗，再到围术期新辅助/辅助治疗，卡度尼利正加速拓展其在肿瘤IO2.0时代的临床应用边界。 结直肠癌是全球发病率和死亡率位居前列的恶性肿瘤，其中结肠癌占比最高。医药观澜2026-10-09461大肠癌 结肠癌 中山康方生物医药有限公司
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大适应症再拓圈！卡度尼利结肠癌围手术期III期临床研究患者入组临床研究日前，康方生物（9926.HK） 全球首创肿瘤免疫2.0基石药物 卡度尼利单抗 （ PD-1/CTLA-4双特异性抗体 ） 单药新辅助/辅助治疗 可切除的高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）或错配修复缺陷型（Mismatch Repair-deficient, dMMR） 结肠癌的III期临床研究（COMPASSION-40/AK104-313） 开始患者入组。 这是卡度尼利继胃癌、肺癌、宫颈癌之外开辟的又一个大适应症领域，是卡度尼利全球范围内开展的第13项注册性/III期临床研究。 从晚期后线到一线治疗，再到围术期新辅助/辅助治疗，卡度尼利正加速拓展其在肿瘤IO2.0时代的临床应用边界。康方医学2026-10-09930结肠癌 肺癌 宫颈癌
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2026 WCLC｜卡度尼利单抗"诱导+巩固"联合cCRT治疗不可切除III期NSCLC：90.2%患者成功接受免疫巩固治疗，1年PFS率达69.2%临床研究2026年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月12日-15日在韩国首尔举行。 其中 复旦大学附属肿瘤医院朱正飞教授团队公布了一项单臂II期研究：卡度尼利单抗用于接受同步放化疗的局晚期/不可切除 III 期非小细胞肺癌的诱导和巩固治疗。 研究结果显示， 40 例（ 97.6% ）完成 cCRT ， 37 例（ 90.2% ）顺利进入巩固治疗阶段，1年PFS率达到 69.2% ， ORR 为 85.4% ， DCR 为 100% 。康方医学2026-09-30239卡度尼利单抗 复旦大学附属肿瘤医院
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2026 WCLC｜卡度尼利单抗联合化疗围手术期治疗可切除II–IIIA期NSCLC II期研究主要结果公布：pCR率达36.7%，MPR率达66.7%临床研究2 026年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月12日-15日在韩国首尔举行 。 免疫检查点抑制剂已经成为可切除 NSCLC 围手术期的标准治疗方式。 CheckMate 816 率先证实，新辅助纳武利尤单抗联合化疗较单纯化疗显著提高 pCR 率并延长 EFS ；随后 KEYNOTE-671 、 AEGEAN 以及 CheckMate 77T 等 III 期研究进一步推动了围手术期免疫治疗在可切除 NSCLC 中的发展。康方医学2026-09-30305非小细胞肺癌 卡度尼利单抗
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全人群治疗唯一推荐！卡度尼利方案获《2026 CSCO宫颈癌诊疗指南》免疫一线治疗 唯一 I 级推荐医投速递康方生物自主研发的全球首创肿瘤免疫2.0基石药物卡度尼利（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4双特异性抗体）被写入《2026中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南》，作为持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗的唯一Ⅰ级推荐免疫方案。该药物适用于不限制PD-L1表达状态的患者，是国内唯一获批宫颈癌全人群适应症的免疫治疗药物，相关适应症已纳入国家医保目录。卡度尼利在宫颈癌一线III期临床研究中展现出突破性疗效，肿瘤完全缓解率(CR)达35.6%，患者2年总生存率(OS)可达62.6%。微信公众号2026-09-23103PD-L1 CTLA4 宫颈癌
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卡度尼利联合仑伐替尼及TACE治疗uHCC II期研究发表于BMC Medicine，III期注册性研究高效推进临床研究近日，康方生物全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物开坦尼 ® （ 卡度尼利 单抗，PD-1/CTLA-4双特异性抗体）， 联合仑伐替尼及经肝动脉化疗栓塞(TACE)，用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌 (uHCC)的 II 期临床研究结果，全文 发表于国际知名医学期刊 BMC Medicine 。 研究结果显示，卡度尼利联合仑伐替尼及TACE方案在uHCC患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。 目前该联合方案治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的III期注册性临床研究(AK104-308)正高效开展中。康方生物Akeso2026-09-01296PD-1 仑伐替尼 CTLA4
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Akeso发布2026年中期业绩，免疫肿瘤战略取得进展医投速递Akeso公司发布2026年中期业绩报告，报告期内公司实现创纪录的药物销售收入，同比增长28.7%。公司全球免疫肿瘤（IO）2.0战略进一步推进，构建了IO2.0 + ADC2.0治疗矩阵，并在包括自身免疫、呼吸和神经系统疾病在内的主要慢性病领域有序推进双特异性抗体的发展。公司五款自商业化创新药物的所有12个适应症均已纳入中国国家医保药品目录（NRDL），其中ivonescimab和cadonilimab获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗多种癌症。此外，Akeso正在开发一系列下一代ADCs，并积极与国内外合作伙伴合作，推进ivonescimab和cadonilimab与ADCs的结合疗法。在自身免疫、呼吸和神经系统疾病领域，Akeso正在利用其在双特异性和多特异性抗体开发方面的专长，推进多个新型候选药物的临床开发。Biospace2026-08-28522国家药品监督管理局 恶性肿瘤 卡度尼利单抗
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时讯8月26日，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（依达方®）联合化疗一线治疗晚期胆道癌III期（HARMONi-GI1，n=682）中期分析达OS主要终点，PFS、ORR关键次要终点全阳性，头对头击败度伐利尤单抗。系其肺癌后首破消化道肿瘤，早盘涨超8%。摩熵医药2026-08-275261非小细胞肺癌 中山康方生物医药有限公司 胆道癌 -
Akeso公司新一代B7-H3靶向ADC药物AK157D1获中国临床试验批准研发注册政策Akeso公司宣布，其新一代B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）AK157D1已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批准。该批准允许开始针对晚期恶性实体瘤患者的I期临床试验。AK157D1是Akeso的第三个进入临床开发的下一代ADC候选药物，紧随AK146D1（TROP2/Nectin-4 ADC）和AK138D1（HER3 ADC）之后。该批准进一步推进了公司的IO2.0 + ADC2.0战略，并扩大了其广泛的创新肿瘤管线。AK157D1在预临床研究中显示出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性，这些特性可能有助于解决现有ADC的一些局限性，包括血液毒性间质性肺病，并支持其作为单药或联合疗法的潜在首选ADC的持续开发。Akeso正在推进其基于专有双特异性和多特异性抗体技术的IO2.0 + ADC2.0战略，以ivonescimab和cadonilimab等IO2.0核心资产为中心。通过这种方法，公司正在提高全球主要癌症的治疗标准，并建立一个广泛的肿瘤学产品组合，以创造下一代标准护理。Biospace2026-08-21437CD276 依沃西单抗 卡度尼利单抗
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Nature子刊｜苏春霞教授、褚天晴教授、饶创宙教授团队：PD-1/CTLA-4双抗联合化疗或成PD-L1阴性肺癌一线新选择研发注册政策同济大学附属上海市肺科医院等团队在《Nature Communications》发表了一项关于卡度尼利单抗联合化疗治疗PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌的II期临床试验结果。研究纳入50例患者，评估了PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗的疗效与安全性，并探索cfDNA甲基化作为疗效预测标志物。结果显示，12个月无进展生存（PFS）率为42.1%，中位PFS为9.7个月，客观缓解率（ORR）为66.0%。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）为52.0%，无治疗相关死亡。cfDNA甲基化分析显示，早期分子学应答可提前约105天预测疗效，基线分子风险可有效区分预后。该研究为PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，并为cfDNA甲基化指导个体化治疗提供了探索方向。梅斯医学2026-08-18361PD-1 PD-L1 CTLA4
卡度尼利单抗关键临床试验信息
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HER2阴性、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌
进行中
Ⅲ期
1. 本品单药用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 2.本品联合紫杉醇和铂类化疗药物联合或不联合贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。 胃或胃食管结合部腺癌 本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
进行中
Ⅰ期
不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌
进行中
Ⅲ期
可切除的高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）或错配修复缺陷型（Mismatch Repair-deficient, dMMR）结肠癌
进行中
Ⅲ期
卡度尼利单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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卡度尼利单抗研究报告
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卡度尼利单抗-数据快讯
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525条
资讯
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1+
批文数
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70.87亿元
累计销售额
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46个
适应症
卡度尼利单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
卡度尼利单抗作用靶点
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