温抗体型自身免疫性溶血性贫血资讯动态
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wAIHA迎来首个获批药物！ENERGY研究改写治疗格局审批动态Nipocalimab是一种具有免疫选择性的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂，可降低循环IgG水平，包括参与wAIHA发病的自身抗体， 已于8月25日获FDA批准用于正在接受或既往接受过糖皮质激素治疗的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人及青少年患者（≥12岁） ， 这是该领域首个获批的药物，是wAIHA治疗的里程碑式进展 。 其关键研究ENERGY研究已发表于Blood杂志，旨在评估nipocalimab治疗wAIHA患者的疗效和安全性。 ENERGY研究是一项II/III期、随机、24周、双盲研究，旨在评估nipocalimab治疗wAIHA患者的疗效和安全性。Htology2026-09-2894IgG 尼卡利单抗 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
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重磅！FDA批准首款罕见血液病靶向新药审批动态8 月 24 日，强生宣布，美国 FDA 批准 FcRn 单抗 nipocalimab（尼卡利单抗） 用于治疗正在或曾接受皮质类固醇治疗的成人及 12 岁及以上儿童温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者。 wAIHA 是一种罕见且危及生命的自身抗体驱动型疾病。 患者体内的致病性免疫球蛋白 G（IgG）自身抗体错误地附着并破坏红细胞，导致严重贫血、极度疲劳，并显著增加发病和死亡风险。罕见病信息网2026-08-25215IgG 尼卡利单抗 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
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65亿美元收购！强生FcRn单抗再获批交易并购8月24日，强生的 FcRn阻断剂IMAAVY（nipocalimab-aahu）获FDA批准 ，用于治疗 温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人及12岁以上青少年患者 。 此次批准是在 FDA优先评审 之后进行的， 这是全球首个wAIHA获批疗法。 此次获批依据来自ENERGY研究（N=115），这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2/3期研究，评估尼泊卡利单抗与安慰剂的疗效和安全性，随后进行开放标签延长期，对象为患有温性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的成年人，结果显示： 30mg/kg q4w组持续血红蛋白应答率24%，约为安慰剂组（8%）的三倍；给药第1周Hgb平均升高1g/dL，第24周FACIT-乏力量表改善3.4分 。药研网2026-08-25145Johnson & Johnson FCGRT 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
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强生单抗获批上市，预测年销突破50亿美元审批动态当地时间8月24日，强生宣布其FcRn阻断剂IMAAVY（nipocalimab-aahu）获得FDA批准，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人及12岁以上儿童患者。 这是全球首个获批专门用于wAIHA的疗法。 患者体内的致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体错误地附着并破坏红细胞，导致严重贫血、极度疲劳，以及显著的发病和死亡风险。抗体圈2026-08-25187FCGRT IgG 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
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强生单抗获批上市审批动态8月24日，强生宣布其药物 IMAAVY（nipocalimab-aahu）已获得FDA批准，用于治疗目前或既往接受过皮质类固醇治疗的成人及12岁及以上儿童温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者 。 wAIHA是一种罕见且危及生命的自身抗体驱动疾病 。 患者体内的致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体附着并破坏红细胞，导致严重的贫血、极度疲劳以及显著增加的发病和死亡风险。新药说2026-08-25130Johnson & Johnson IgG 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
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双靶点 CAR-T/TIL 疗法获批临床审批动态启函生物的 QT-019B 细胞注射液是一款双靶点 （CD19/BCMA） CAR-T，此次获批临床的适应症为至少三线治疗失败的温抗体型自身免疫性溶血性贫血。 此前，其针对难治性系统性红斑狼疮 （rSLE） 的适应症已经获批临床。 今年 6 月，启函生物宣布 QT-019B 继拿下快速通道资格 （FTD） 认定后，又获得了美国 FDA 授予的再生医学先进疗法与突破性疗法认定，是中国首个获得 FDA 三大审评加速通道「大满贯」的细胞治疗产品。医麦创新药2026-06-23504BCMA 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 QT-019B
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间全球创新药进展：中国7款获批（荣昌泰它西普、梯瓦瑞玛奈珠单抗等），2款申报上市（翰森SHR6508、拜耳asundexian）。临床方面，礼来口服GLP-1 III期头对头胜司美格鲁肽，恒瑞瑞康曲妥珠单抗肠癌III期阳性，康宁杰瑞KN026乳腺癌III期优效；默沙东/吉利德PD-1+ADC肺癌III期终止，赛诺菲CIDP III期失败。摩熵医药2026-06-185432Eli Lilly & Co GLP-1 Sanofi SA -
J&J公布EMAHA研究数据，IMAAVY治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血取得显著成果研发注册政策强生公司（NYSE: JNJ）今日公布了EMAHA研究的初步结果，该研究显示，在30毫克/千克治疗组的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中，IMAAVY（nipocalimab-aahu）产生了显著的、持久的血红蛋白（Hgb）反应，与安慰剂组相比，24周内实现持久血红蛋白水平的患者数量增加了约三倍。总的来说，接受这种剂量IMAAVY治疗的患者在第一周就实现了至少1g/dL的平均血红蛋白改善。这些数据将在欧洲血液学协会（EHA）2026年大会上发表，对于wAIHA患者来说是一个重要的进展，因为wAIHA是一种罕见且危及生命的疾病，目前患者在美国食品和药物管理局（FDA）没有获批的治疗方案。Biospace2026-06-11316Johnson & Johnson 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
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【转载】安医大二附院儿童血液肿瘤科创新突破：通用型双靶点CAR-T让难治性血液病患儿重燃希望前沿研究安医大二附院儿童血液肿瘤科与启函生物合作开展的新一代通用型CD19/BCMA双靶点CAR-T临床研究 ，近日传出令人振奋的积极信号。 首例受试者在治疗后仅21天，不仅血液指标恢复正常，连长期服用的糖皮质激素也完全停用。 这位17岁女孩所患的疾病，叫温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。启函生物2026-06-02405BCMA CD19 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
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强生旗下安力威®（尼卡利单抗注射液）在华获批，新型FcRn拮抗剂为广泛全身型重症肌无力患者群体带来持续平稳的疾病控制审批动态中国首个且目前唯一 1,2,3,4 获批用于治疗12岁及以上青少年和成人自身抗体（AChR或MuSK）阳性的全身型重症肌无力（gMG）的FcRn拮抗剂。 在成人和青少年患者的关键性临床研究中，安力威 ® 能 快速且显著降低 免疫球蛋白G（IgG）水平——该抗体是导致重症肌无力的根本原因之一 5,6。 安力威 ® 是一种FcRn拮抗剂，其作用机制 可显著降低免疫球蛋白G（IgG）（包括有害的IgG自身抗体）水平 ，同时不对其他适应性免疫和先天免疫功能产生可检测的额外影响 5 。强生创新制药2026-05-21432FCGRT IgG 尼卡利单抗
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温抗体型自身免疫性溶血性贫血和原发性免疫性血小板减少症
主动终止
Ⅱ期
温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）
进行中
Ⅲ期
免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血 性贫血
进行中
Ⅰ期
免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血 性贫血
进行中
Ⅰ期
温抗体型自身免疫性溶血性贫血
进行中
Ⅲ期
温抗体型自身免疫性溶血性贫血研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.08-2026.06.14）摩熵咨询25页8 -
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温抗体型自身免疫性溶血性贫血-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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1个
申报临床
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0个
申请上市
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0个
批准上市
温抗体型自身免疫性溶血性贫血全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
温抗体型自身免疫性溶血性贫血相关靶点
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