杭州启函生物科技有限公司核心数据概览
杭州启函生物科技有限公司资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.07.06-2026.07.12期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号78个，进口药品受理号22个。本周共计113款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药68款，生物药44款，1款中药。摩熵医药2026-07-156489BCMA ER KLKB1 -
喜报！启函生物通用型双靶点CAR-T产品QT-019C的新药临床试验申请获国家药监局批准，致力于为患者打造更安全、更便捷的治疗选择临床研究中国杭州，2026年7月8日 — 启函生物，一家致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，旨在为罹患严重疾病的患者提供安全、有效、可规模化且全球可及的治疗方案。 今天，公司正式宣布国家药品监督管理局已批准QT‑019C的新药临床试验申请，拟用于开展I期临床试验，治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。 此前，该产品已于今年5月获美国FDA IND批准，此次国内获批意味着启函的中美双报战略再下一城，进一步验证了启函通用型细胞治疗技术平台的全球竞争力 。启函生物2026-07-081030国家药品监督管理局 移植物抗宿主病 杭州启函生物科技有限公司
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启函生物通用型细胞疗法获批临床IND，专治难治性红斑狼疮审批动态7月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，杭州启函生物科技有限公司（以下简称启函生物）研发的QT-019C细胞注射液成功获得临床试验默示许可，将在国内开展针对中重度难治性系统性红斑狼疮的临床研究。 这款新一代通用型双靶点CAR-T疗法，为久治不愈的红斑狼疮患者带来了全新的治疗希望。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种高发的顽固性自身免疫性疾病，可侵袭人体皮肤、关节、肾脏、血液、神经等多个重要系统和脏器。干细胞与外泌体2026-07-07229系统性红斑狼疮 红斑狼疮 杭州启函生物科技有限公司
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【新锐力量】春风济世：启函生物创始人杨璐菡的“基因剪刀”专家观点2025年12月，北京协和医院风湿免疫科。 这是启函生物自主研发的QT-019B在中国临床试验中完成的首例受试者入组。 与此同时，在千里之外的实验室中，杭州启函生物科技有限公司创始人兼CEO杨璐菡正带领团队日夜攻坚，编织着守护生命的崭新希望。启函生物2026-07-061047系统性红斑狼疮 杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
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双靶点 CAR-T/TIL 疗法获批临床审批动态启函生物的 QT-019B 细胞注射液是一款双靶点 （CD19/BCMA） CAR-T，此次获批临床的适应症为至少三线治疗失败的温抗体型自身免疫性溶血性贫血。 此前，其针对难治性系统性红斑狼疮 （rSLE） 的适应症已经获批临床。 今年 6 月，启函生物宣布 QT-019B 继拿下快速通道资格 （FTD） 认定后，又获得了美国 FDA 授予的再生医学先进疗法与突破性疗法认定，是中国首个获得 FDA 三大审评加速通道「大满贯」的细胞治疗产品。医麦创新药2026-06-23499BCMA 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 QT-019B
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通用 CAR-T 的中国答案前沿研究消息的背后，是一位被业界称为 "基因剪刀手" 的女性科学家 —— 启函生物创始人兼 CEO 杨璐菡博士 。 从四川小镇到北大哈佛 ，从 CRISPR 技术共同发明人到连续创业者，这位 80 后女科学家正在用她手中的 " 基因剪刀 "，一次次剪开生命科学的边界。 一、从 CRISPR 共同发明人到连续创业者。细胞基因研究圈2026-06-19229杭州启函生物科技有限公司
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又一款国产KRAS G12D抑制剂启动III期研究；传奇生物美股再融资2.26亿美元医药投融资氨基观察-创新药组原创出品。 中国KRAS G12D抑制剂狂飙。 6月17日，据药物临床试验登记与信息公示平台，青峰医药旗下子公司科睿药业登记了一项 DN022150单药对比化疗治疗携带KRAS G12D突变的晚期胰腺癌的III期研究。氨基观察2026-06-18439KRAS G12D 实体瘤 南京传奇生物科技有限公司
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启函生物双靶向体内CAR-T产品完成FDA Pre-IND沟通丨产业新闻研发注册政策启函生物宣布，其研发的双靶向体内CAR-T候选药物已完成美国FDA的临床试验前沟通交流（Pre-IND Meeting）。双方就产品设计、生产工艺、质量控制、非临床评价方案及临床试验设计达成共识。该产品针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），通过在患者体内原位生成靶向CD19与BCMA的双特异性CAR-T细胞，区别于传统自体CAR-T的体外制备模式，旨在降低肿瘤抗原逃逸导致的复发风险。临床前研究显示其具有良好的疗效与安全性特征。预计将于2026年第三季度正式递交新药临床试验申请（IND）。微信公众号2026-06-18915BCMA CD19 杭州启函生物科技有限公司
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启函生物双靶向体内CAR-T产品完成FDA的Pre-IND沟通，预计Q3递交美国IND审批动态中国杭州，2026年6月17日 — 启函生物（以下简称“公司”）今日宣布，其自主研发的双靶向体内CAR-T（ In vivo CAR-T）候选药物，已于前期完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验前沟通交流（Pre-IND Meeting）。 双方就产品设计、GMP生产工艺、质量控制标准、非临床评价方案及I期临床试验设计达成初步共识。 基于此沟通，公司预计于2026年第三季度正式递交新药临床试验申请（IND）。启函生物2026-06-17610in vivo CAR-T 骨髓瘤 杭州启函生物科技有限公司
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中国生物技术公司Qihan Biotech的CAR-T疗法QT-019B获美国FDA三项加速审批认定研发注册政策杭州启元生物科技有限公司（Qihan Biotech）宣布，其自主研发的通用双靶点CAR-T疗法QT-019B正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级疗法（RMAT）认定和突破性疗法（BTD）认定。这是继2025年11月获得快速通道（FTD）认定后，QT-019B取得的又一重要里程碑。QT-019B成为全球少数获得FDA最高级别加速开发和审查认定的细胞疗法产品之一，也是首个获得FDA“三冠王”加速监管认定的中国自主研发细胞疗法产品。RMAT和BDT的认定反映了FDA对QT-019B早期临床数据的认可，强调了中国自主研发的通用细胞疗法技术的全球竞争力。QT-019B是一种现货型同种异体CAR-T细胞疗法，通过基因编辑技术表达针对CD19和BCMA的两种不同的嵌合抗原受体（CAR），能够同时识别和消除表达这些抗原的细胞。Qihan Biotech致力于通过多路复用基因编辑、合成生物学和可扩展的GMP制造推进现货型细胞疗法的发展。Biospace2026-06-16557BCMA 杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
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