报告时间：2025-09-30
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康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司资讯动态
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深度分析10月10日盘后，康泰医学公告收到FDA警告信，产品或被拒入美。今年FDA扩大对华抽检，警告信数量增加。此外，康泰医学历经7年专利战后和解，受关税等影响营收下滑，现调整全球布局，加大其他地区开拓，设立迪拜子公司。CHC医疗传媒2025-10-141651摩熵数科（成都）医药科技有限公司 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 -
FDA再对中国药企发警告信，禁入美国市场研发注册政策10月10日盘后，康泰医学发布公告称，于10月2日收到美国食药监局（FDA）在2025年6月9日至6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。 针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，美国食药监局提出检查意见和改进要求。 而据本次公告，2024年和2025年上半年，康泰医学美国销售收入分别为1.14亿元、4189.03万元，在公司总营收中的占比分别为23.84%、19.26%。新浪医药2025-10-13114AstraZeneca PLC 红斑狼疮 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
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FDA罕见连环警告升级！中国医疗器械出海20%份额遭遇合规大考研发注册政策10月10日 ，医疗器械企业 康泰医学 公告称，公司于2025年10月2日收到FDA出具的警告信。 FDA 的这封警告信，对康泰医学的美国业务带来了直接冲击。 康泰医学2024年对美国实现销售收入 1.14亿元 ，占公司总营收的 23.84% ；2025年上半年对美国实现销售收入 4189.03万元 ，占公司同期营业收入比重为 19.26% 。MedTrend医趋势2025-10-13126康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
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最新！FDA再对中国生物公司发警告信，禁入美国市场！审批动态10月10日， 康泰医学 发布公告称，公司 于2025年10月2日收到FDA出具的警告信 。 在该警告信关闭前，FDA正在采取措施 拒绝公司产品进入美国 ，直至这些违规行为得到解决。 该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间，对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。Being科学2025-10-13182北京诺诚健华医药科技有限公司 Aβ 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
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药闻康策一周药闻（10月6日-10月12日）交易并购本周医药健康领域政策频出，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，将于2026年5月1日起正式施行，规范生物医学新技术的发展。国家医保局针对定点药店违反医保服务协议执行“阴阳价格”的行为进行严肃查处。第十一批药品集采开标时间延期至10月27日。公司方面，多位高管发生人事变动，如吴以芳加盟康桥资本，欧司朗加盟绿叶制药，尹航加盟恒瑞等。此外，中医优势病种按病种付费试点启动，多位医院一把手落马，康泰医学收到FDA警告信，阿斯利康以药品降价换美关税宽限，诺和诺德收购肝病药物，2025年诺贝尔生理学或医学奖揭晓等新闻也值得关注。微信公众号2025-10-13194肝脏疾病 AstraZeneca PLC Novo Nordisk A/S
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十一批集采推迟；康泰医学被美国禁售；复星恒瑞绿叶高管变动招标采购10月10日国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》， 并确定于5月1日起正式施行。 《条例》共设七章五十八条，为我国生物医学新技术的规范发展划定明确框架。 国家医保局发布公告称，要针对定点药店违反医保服务协议执行“阴阳价格”的行为严肃查处。健识局2025-10-1261康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
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康泰医学收到FDA警告信；首个选择性CDK2抑制剂进入III期阶段临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 10月10日，康泰医学公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。 1）康泰医学收到FDA警告信。氨基观察2025-10-10174CDK2 Akero Therapeutics Inc 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
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医药反内卷，低位轮动补涨财报业绩2025 年初以来至今，医药行业上涨 18.81% ，跑赢沪深 300 指数 13.92 个百分点，行业涨跌幅排名第 3 。 本周医药行业估值水平 (PE-TTM) 为 30.75 倍，相对全部 A 股溢价率 77.57% (+0.91pp) ，相对剔除银行后全部 A 股溢价率为 35.43% (-0.42pp) ，相对沪深 300 溢价率为 126.95% （ +2.68pp) 。 本周相对表现最好的子板块是医疗研发外包，上涨 8.3% ，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗研发外包、原料药、化学制剂，涨跌幅分别为 +47.5% 、 +37.1% 、 +33.7% 。向阳论医谈药2025-07-2795基石药业（苏州）有限公司 深圳市康哲药业有限公司 雍禾医疗集团有限公司
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创新药临床审评有望加速，持续关注AI医疗+创新药临床研究2025年初以来至今，医药行业上涨4.57%，跑赢沪深300指数6.81个百分点，行业涨跌幅排名第6。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为27.27倍，相对全部A股溢价率为79.69% (-7.49pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为38.47% (-4.2pp)，相对沪深300溢价率为124.05%（-12.54pp)。 本周相对表现最好的子板块是疫苗，下跌0.4%，年初以来表现最好的前三板块分别是化学制剂、原料药、其他生物制品，涨跌幅分别为+19.1%、+16.0%、11.5%。向阳论医谈药2025-06-2273北京诺诚健华医药科技有限公司 深圳市康哲药业有限公司 雍禾医疗集团有限公司
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康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司研究报告
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