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数据来源：摩熵医药
Poziotinib薄膜衣片资讯动态
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时讯迪哲医药自主研发的EGFR抑制剂舒沃替尼于7月2日获FDA加速批准，成为中国首个独立研发并在美获批的全球首创新药（First-in-class）。该药突破难治性EGFR外显子20插入突变，完全由迪哲自主完成全球临床开发及FDA申报（零发补、优先审评）。此次获批标志着中国药企首次具备从源头创新到全球上市的全链条能力，为创新药出海树立新标杆。药融圈2025-07-042281EGFR 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司 -
ADC的联合治疗前沿研究ADC目前已成为治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的一类热门药物，进行了广泛的临床前和临床研究。 然而，与大多数细胞毒性药物的情况一样，由于耐药机制的出现，ADC作为单一疗法产生的客观反应或临床益处的持续时间仍然受到限制。 因此，ADC与其他抗癌药物的组合成为ADC药物开发的一个重要方向。小药说药2025-01-04261实体瘤 血液肿瘤 CD73
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深度分析FDA手握“生杀大权”，不仅影响着大药企，还决定着众多Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。据不完全统计，2022年FDA拒绝批准了18款药物，涉及治疗新冠药物、罕见病、抗体药、儿童生长激素、阿尔茨海默症、放射免疫疗法等各个方面，看看原因何在？药融圈2023-01-164173罕见病 进行性骨化性纤维发育不良 软脑膜转移 -
Spectrum Pharmaceuticals 收到美国食品和药物管理局对 Poziotinib 的完整回复函;重申对 ROLVEDON™ （eflapegrastim-xnst） 注射液商业化的关注研发注册政策Spectrum Pharmaceuticals公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复信（CRL），针对用于治疗携带HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的poziotinib。FDA表示poziotinib申请目前形式无法批准，需提供更多数据，包括随机对照试验。Spectrum公司决定立即降低poziotinib项目的优先级，并正在减少研发团队规模约75%。公司将重点转向其新推出的商业药物ROLVEDON，该药于2022年9月获得FDA批准，用于治疗非髓系恶性肿瘤患者。Spectrum公司将继续探索poziotinib的战略替代方案，包括合作伙伴关系和业务发展机会。Biospace2022-11-25531HER2 非小细胞肺癌 Poziotinib薄膜衣片
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Spectrum Pharmaceuticals 在 FDA 肿瘤药物咨询委员会会议后提供 Poziotinib 的最新情况研发注册政策Spectrum Pharmaceuticals公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）对poziotinib治疗携带HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性进行了审查。委员会以9票对4票的投票结果认为，poziotinib的现有益处并不超过其风险。Spectrum公司表示失望，并计划在2022年11月24日的PDUFA日期前仔细评估该项目的选项。poziotinib是一种新型口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），可抑制EGFR、HER2和HER4的酪氨酸激酶活性，从而抑制过度表达这些受体的肿瘤细胞增殖。Spectrum Pharmaceuticals拥有poziotinib在全球（除韩国和中国外）的开发、制造和商业化的独家许可。Businesswire2022-09-23665EGFR HER4 Spectrum Pharmaceuticals Inc
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Spectrum Pharmaceuticals 在即将举行的 2022 年 ESMO 年会上宣布 Poziotinib 用于治疗 G778_P780dup HER2 外显子 20 突变的 NSCLC 患者的壁报研发注册政策Spectrum Pharmaceuticals公司宣布，将在2022年9月9日至13日在巴黎举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示关于Poziotinib在非小细胞肺癌（NSCLC）中G778_P780dup HER2外显子20插入突变的高活性研究。该研究由Xiuning Le博士主持，将于9月12日在巴黎会议中心4号厅进行展示。Poziotinib是一种新型口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），可抑制EGFR、HER2和HER4的酪氨酸激酶活性，从而抑制过度表达这些受体的肿瘤细胞增殖。HER2外显子20插入突变在NSCLC中占2-4%，目前尚无针对此突变类型的批准疗法。Spectrum Pharmaceuticals拥有Poziotinib在全球（除韩国和中国外）的开发、生产和商业化独家许可。Businesswire2022-09-05313HER2 非小细胞肺癌 Poziotinib薄膜衣片
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Spectrum Pharmaceuticals 将在 2022 年 ASCO 上呈报数据，强调 ctDNA 作为 Poziotinib 治疗反应生物标志物的潜在预测能力研发注册政策Spectrum Pharmaceuticals在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布了关于poziotinib在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的新数据。数据显示，poziotinib治疗HER2外显子20插入突变的晚期NSCLC患者中，ctDNA（循环肿瘤DNA）的存在与肿瘤组织基因分型具有95%的一致性。治疗响应患者的ctDNA水平降低与肿瘤体积减少相关。在肿瘤逃逸或疾病进展确认之前观察到ctDNA水平升高。Spectrum Pharmaceuticals首席医疗官Francois Lebel表示，ctDNA水平的降低可能是poziotinib治疗响应的预测指标。Poziotinib目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，预计审查完成日期为2022年11月24日，并已获得快速通道资格。关于poziotinib的更多信息，包括ZENITH20临床试验的细节，可在Spectrum Pharmaceuticals网站上找到。Businesswire2022-05-27369HER2 非小细胞肺癌 Spectrum Pharmaceuticals Inc
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Spectrum Pharmaceuticals 报告 2021 年第四季度和 2021 年全年财务业绩和公司最新动态医投速递Spectrum Pharmaceuticals在2022年3月17日发布了2021年第四季度和全年的财务报告，宣布了公司在核心业务目标方面取得了显著进展，包括poziotinib新药申请（NDA）获得FDA审查和eflapegrastim生物制品许可申请（BLA）重新提交给FDA。公司还发布了针对HER2外显子20插入突变的NSCLC一线患者的积极数据。此外，公司加强了战略合作伙伴关系，重组了运营，并专注于推进其使命。公司管线更新包括eflapegrastim和poziotinib，其中poziotinib在治疗有HER2外显子20插入突变的NSCLC患者中显示出积极结果。公司还进行了战略重组，包括约30%的员工减少和约20-25%的运营现金消耗减少，以专注于poziotinib和eflapegrastim的后期开发活动。2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为1.006亿美元，比2020年12月31日的1.8亿美元有所下降。Businesswire2022-03-17447HER2 非小细胞肺癌 Spectrum Pharmaceuticals Inc
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Spectrum Pharmaceuticals 公布了 Poziotinib 在具有 HER2 外显子 20 插入突变的一线 NSCLC 患者中的阳性数据研发注册政策Spectrum Pharmaceuticals宣布了ZENITH20临床试验第4组的疗效和安全性结果，该试验针对70名初治的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者携带HER2外显子20插入突变，并接受了每日16mg的口服poziotinib治疗。结果显示，确认的客观缓解率（ORR）为41%，其中可评估的患者群体ORR为50%，研究达到了其主要终点。安全性特征与TKI类药物一致。这些数据将在2022年3月7日至8日举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）靶向抗癌治疗（ESMO TAT）大会上进行口头报告。Spectrum的医学总监Francois Lebel表示，这些结果令人鼓舞，并期待与FDA进一步讨论poziotinib的监管路径。Businesswire2022-03-07661HER2 非小细胞肺癌 Spectrum Pharmaceuticals Inc
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Spectrum Pharmaceuticals 在即将召开的 ESMO TAT 2022 虚拟会议上宣布口服 Poziotinib 报告研发注册政策Spectrum Pharmaceuticals公司在2022年3月7日至8日举办的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）靶向抗癌治疗（TAT）大会上，将进行关于poziotinib治疗初治HER2外显子20插入突变（ex20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）有效性和安全性的口头报告。报告由Sophie Sun博士主讲，于3月7日下午5:50 CET/上午11:50 ET进行，并在ESMO网站和Spectrum Pharmaceuticals网站发布。Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于创新和靶向肿瘤疗法的生物制药公司，拥有强大的从药物获取、开发到商业化的业务执行能力，并拥有具有未满足需求的创新资产。Businesswire2022-02-28344HER2 非小细胞肺癌 Spectrum Pharmaceuticals Inc
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Poziotinib薄膜衣片同品种项目国内申报进度
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Poziotinib薄膜衣片研究报告
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迪哲医药（688192）：看好高起点下全球创新力浙商证券19页2276 -
迪哲医药（688192）：源头创新逐步进入收获期，全球商业化加速落地天风证券37页1817
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医药行业创新药前沿专题：从难治到突破，EGFR 20外显子插入突变正被攻克中信证券29页2939 -
迪哲医药-688192-具备全球竞争力的创新型biotech华泰证券39页717
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医药生物创新药周报：辉瑞疫苗大放异彩，诺华中国区业绩强势增长国盛证券48页234
Poziotinib薄膜衣片-数据快讯
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Poziotinib薄膜衣片-全球研发阶段分布
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