赛沃替尼核心数据概览
赛沃替尼资讯动态
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双靶封锁，叩门FDA—赛沃替尼+奥希替尼联合疗法提交美国上市申请审批动态这部分患者预后差，后线选择长期只有化疗，或是“化疗 +IV 双抗”的强搏方案，临床存在显著的未满足需求。 科学逻辑：为什么要“双靶封锁”。 EGFR 突变 NSCLC 的治疗可以类比为一场“通路战争”。药渡2026-10-07138EGFR 非小细胞肺癌 赛沃替尼
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赛沃替尼+奥希替尼组合疗法在美申报上市审批动态MET耐药：EGFR-TKI的“头号对手”。 MET过表达或扩增是第三代EGFR-TKI治疗后最常见的耐药机制之一——据估计，34%的肿瘤在接受第三代EGFR-TKI治疗后出现高水平MET过表达或扩增。 MET驱动的耐药往往伴随较差的预后，而目前在后线治疗领域，有效且耐受性良好的治疗方案仍然匮乏。蒲公英资讯2026-09-2932奥希替尼 赛沃替尼 MET
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和黄医药：赛沃替尼联合奥希替尼疗法美国新药上市申请已递交FDA审批动态9月29日， 和黄医药宣布阿斯利康已向FDA提交沃瑞沙 ® (赛沃替尼) 和泰瑞沙 ® (奥希替尼) 的联合疗法的新药上市申请 ，用于治疗接受一种EGFR-TKI治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 赛沃替尼是 和黄医药开发的 一种口服高选择性c-Met抑制剂 ，可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的间质-上皮转化因子（MET）受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。 MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。触界生物2026-09-29201赛沃替尼 上海和黄药业有限公司 MET
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和黄医药宣布提交沃瑞沙®联合泰瑞沙®用于治疗MET驱动的EGFR突变肺癌的美国新药上市申请审批动态中国香港、上海和美国新泽西州：2026年9月29日，星期二： 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布 阿斯利康已向美国食品药品监督管理局 ("FDA")提交沃瑞沙 ® (赛沃替尼) 和泰瑞沙 ® (奥希替尼) 的联合疗法的新药上市申请 ，用于治疗接受一种表皮生长因子受体 ("EGFR") 酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI") 治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 — 为这一生物标志物为导向的全口服治疗方案寻求批准，用于治疗EGFR TKI治疗后疾病进展且肿瘤伴有MET过表达或扩增的患者 —。 第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI") 已显著改善EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗结果。和黄医药官微2026-09-29139EGFR 上海和黄药业有限公司 MET
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2026 ESMO | LBA重磅发布，28项中国研究入选！研发注册政策2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将在西班牙马德里举行，中国学者牵头的研究项目近30项，展现了我国肿瘤学界在原创研究与临床转化方面的长足进步。本次大会将公布多项研究成果，包括奥希替尼联合赛沃替尼治疗晚期非小细胞肺癌、sonesitatug vedotin治疗CLDN18.2阳性胃食管癌、依沃西单抗联合化疗治疗晚期胆道癌等。此外，还有关于乳腺癌、消化肿瘤、肺癌、黑色素瘤、头颈癌、新兴疗法和探索性免疫疗法的研究成果。本文对这些研究成果进行了系统整理，以期为临床医生和科研工作者提供有益参考。梅斯医学2026-09-24505肺癌 头颈癌 黑色素瘤
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浦东又一款新药，获批上市！审批动态值得一提的是，这也是中国首个自主研发的高选择性（FGFR）1/2/3抑制剂。 和黄医药是一家专注于肿瘤和免疫疾病治疗领域的创新型生物医药企业，成立于2002年。 公司是中国首家专注于全球市场的创新型医药研发企业之一，拥有呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼等多款自主研发的1类创新药，并实现了核心产品的海外授权与上市。张通社2026-09-01180赛沃替尼 呋喹替尼 索凡替尼
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间全球创新药研发进展密集：恒瑞、三生制药两款国产新药在华获批上市，阿斯利康、石药/康宁杰瑞等多款产品申报新适应症；迪哲医药EGFR抑制剂拟纳入突破性疗法，西比曼、凡恩世生物产品接连获美国FDA临床许可与快速通道资格，海外多款罕见病新药也迎来获批进展。摩熵医药2026-08-277028AstraZeneca PLC EGFR 沈阳三生制药有限责任公司 -
【医药政策】“药品限二线使用”规则对应部分知识点发生调整研发注册政策8月20日，针对智能监管“两库”收到的意见建议，国家医保局对“药品限二线使用”规则部分知识点作出调整， 新增8款药品 、删除了赛沃替尼片 。 国家医保局对“药品限二线使用”规则对应部分知识点进行调整。 经研究，现就 “药品限二线使用” 规则对应的部分知识点调整如下：。易联招采网2026-08-20120赛沃替尼
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国家医保局最新调整！8种药品新增"限二线使用"管理医保动态新增8种药品： 阿布昔替尼片、昂戈瑞西单抗注射液、吡洛西利片、司普奇拜单抗注射液、替尔泊肽注射液、盐酸替那帕诺片、伊努西单抗注射液、英克司兰钠注射液。 删除1种药品： 赛沃替尼片。 什么是“药品限二线使用”。蒲公英Ouryao2026-08-20148赛沃替尼 伊努西单抗 英克司兰钠
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阿斯利康临床III期结果积极临床研究8月17日，阿斯利康与和黄医药联合宣布，全球III期临床试验SAFFRON取得了积极结果。 该试验表明，针对表皮生长因子受体突变（EGFRm）且伴有高水平MET过度表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在接受泰瑞沙（Tagrisso，奥希替尼）治疗进展后，采用泰瑞沙联合沃瑞沙（Orpathys，赛沃替尼）治疗，相比于双药铂类化疗，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上均实现了统计学显著且具有临床意义的改善。 在临床中，第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已显著改善了EGFRm非小细胞肺癌患者的预后。新药说2026-08-17309EGFR 非小细胞肺癌 赛沃替尼
赛沃替尼关键临床试验信息
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一线治疗失败后MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌
进行中
Ⅲ期
MET驱动、不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌
已完成
Ⅲ期
本品适用于既往接受奥希替尼治疗后进展，具有表皮生长因子受体（EGFR）突变、间质-上皮转化因子（MET）过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者
进行中
Ⅲ期
EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
进行中
Ⅲ期
MET扩增的的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
已完成
Ⅲ期
赛沃替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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赛沃替尼研究报告
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赛沃替尼-数据快讯
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402条
资讯
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2+
批文数
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17.52亿元
累计销售额
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12个
适应症
赛沃替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
赛沃替尼作用靶点
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