报告时间：2026-03-31
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贝达药业股份有限公司全景洞察，整合贝达药业股份有限公司相关内容 2087 条、相关药物 59 个、全球临床试验 79 条，覆盖适应症 93 个；同时收录专业报告 1513 份、资讯动态 574 条、政策法规 6 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上贝达药业股份有限公司数据，助您快速掌握贝达药业股份有限公司最新动态。
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贝达药业埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗获批开展临床试验临床研究7月16日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP02184），公司申报的盐酸埃克替尼用于IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。 盐酸埃克替尼（凯美纳®）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1类创新药，也是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌创新药，荣获国家科技进步一等奖。 它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。贝达药业投资者关系2026-07-1748EGFR 非小细胞肺癌 贝达药业股份有限公司
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注册审批7月10日，昆山龙灯瑞迪制药的埃克替尼片仿制药获NMPA批准，系国内首个获批仿制版，也是唯一申报企业。原研为贝达药业“凯美纳”，2025年销售额近15亿。其化合物专利2023年到期，晶型专利延至2029—2034年。贝达该药收入占比降至约28%，多元化矩阵渐成。摩熵医药2026-07-136649贝达药业股份有限公司 血友病 盐酸埃克替尼 -
15年独霸破局？贝达药业15亿“王牌药”被首仿上市审批动态2026年7月10日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示， 昆山龙灯瑞迪制药有限公司申报的 盐酸埃克替尼片 获批上市，为国内首仿。 公开资料显示， 盐酸埃克替尼是我国自主研发的EGFR酪氨酸激酶抑制剂类靶向药，主要用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因存在敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，也可用于既往化疗失败的晚期 非小细胞肺癌患者的治疗。 据公开资料显示， 盐酸埃克替尼是我国拥有完全自主知识产权的首个小分子靶向抗癌药物，由贝达药业开发 ， 属于第一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI）。北京药研汇2026-07-11268EGFR 贝达药业股份有限公司 盐酸埃克替尼
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【4173】历史性突破！ELEVATE研究登顶NEJM，中国原研ALK TKI重塑肺癌辅助治疗标准前沿研究在非小细胞肺癌（NSCLC）迈向“临床治愈”的征程中，高质量的循证证据始终是重塑全球治疗范式的核心驱动力。 7月9日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表一项评估恩沙替尼用于ALK阳性IB-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲的III期临床研究（ELEVATE），这是中国原研ALK-TKI首次荣登NEJM主刊。 NEJM作为全球临床医学领域最具影响力的综合性医学期刊之一，也是四大顶刊之首，主要刊登具有推动临床实践的重大医学研究成果。良医汇肿瘤资讯2026-07-10275ALK 肺癌 恩沙替尼
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15亿大品种，首仿来了审批动态截至目前，这也是唯一一家递交埃克替尼片剂仿制药上市申请的企业。 埃克替尼 原研药由贝达药业自主研发，是中国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，属于第一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 （ EGFR-TKI） 。 目前，贝达药业全球已上市有 6款新药，除埃克替尼外，还包括恩沙替尼、贝伐珠单抗、贝福替尼、伏罗尼布片 和 泰瑞西利 。摩熵医药2026-07-10164伏罗尼布 贝福替尼 泰瑞西利
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埃克替尼首仿获批上市；先声药业与薛定谔达成战略合作公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 贝达药业又遇到了新挑战。 该品种是目前首个获批的埃克替尼片剂仿制药。氨基观察2026-07-10127PD-L1 江苏先声医药科技有限公司 贝达药业股份有限公司
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贝达药业3款产品入选2026年版国家基本药物目录审批动态7月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》（简称“2026年版基药目录”），这是继2018年版目录之后时隔8年的首次全面更新。 2026年版基药目录将于今年9月1日起正式实施。 贝达药业3款产品入选，其中贝伐珠单抗为新增入选；埃克替尼和曲妥珠单抗系2018年版基药目录入选品种，本次继续纳入2026年版基药目录。贝达药业2026-07-10145贝达药业股份有限公司 曲妥珠单抗 贝伐珠单抗
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恩沙替尼ELEVATE研究荣登《新英格兰医学杂志》获媒体广泛报道关注前沿研究7月9日，贝达药业恩沙替尼术后辅助治疗ELEVATE研究在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。 此次ELEVATE研究的刊发，受到人民日报健康客户端、新华网、光明网、美联社、美通社、经济参考报、上海证券报、文汇报、21世纪经济报道、潮新闻、浙江新闻频道、杭州日报、杭州电视台综合频道、临平发布等多家国内外主流媒体的关注与报道。贝达药业2026-07-1076贝达药业股份有限公司 恩沙替尼
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贝达登顶顶刊背后：缺了“头对头”的底牌究竟如何？公司动态2026年7月8日， 贝达药业的 盐酸恩沙替尼 （商品名：贝美纳®）术后辅助治疗ELEVATE研究，在线发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子84.5） 。 这家浙江药企的ALK靶向药，继二线、一线适应症获批之后，又在术后辅助领域拿出了一份III期注册研究数据，而且是发在了临床医学界最顶尖的期刊上。 恩沙替尼是贝达药业与控股子公司Xcovery Holdings共同开发的新一代ALK抑制剂。新药社2026-07-0999ALK 贝达药业股份有限公司 恩沙替尼
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重磅突破！恩沙替尼术后辅助治疗研究荣登《新英格兰医学杂志》前沿研究7月9日，贝达药业恩沙替尼术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）研究（下称“ELEVATE研究”）在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，影响因子84.5）上在线全文发表。 ELEVATE研究共有56家国内医学中心参与，是目前IB-IIIB期ALK阳性肺癌术后辅助治疗领域一项多中心、随机、双盲注册研究。 主要纳入研究的人群包括年龄在18周岁以上，完全切除（R0）后经病理证实为IB期、II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）的经中心实验室确认的ALK阳性的NSCLC受试者，疾病分期按美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）第8版肺癌分期标准；受试者允许接受NSCLC术后辅助化疗。贝达药业2026-07-09160贝达药业股份有限公司 非小细胞肺癌 恩沙替尼
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驱动基因突变以及MET扩增的晚期非小细胞肺癌
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