恶性黑素瘤 I 期资讯动态
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Cell Rep | 孙权/彭戈/François Niyonsaba等揭示黑色素瘤通过外泌体抑制角质形成细胞LL-37促进肿瘤进展前沿研究黑色素瘤 （melanoma） 是一种高度侵袭性的皮肤恶性肿瘤。 黑色素细胞位于表皮基底层，与周围角质形成细胞 （keratinocytes） 密切接触。 然而， 与黑色素瘤细胞直接相邻的表皮细胞， 角质形成细胞如何参与黑色素瘤微环境的调控仍缺乏深入认识。BioArtMED2026-08-28180黑色素瘤 恶性黑素瘤 I 期
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全球研发 | 复星医药子公司复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药国际多中心I期临床研究于中国完成首例患者给药临床研究2026年7月16日，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心I期临床研究（HLX18-MRST001）于中国完成首例患者给药。 此前，HLX18的IND申请也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 截至目前，在中国及欧美日等全球生物药主流市场尚无获批上市的纳武利尤单抗生物类似药。复星医药2026-07-16502PD-1 上海复星医药（集团）股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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全球化2.0 | 中美双报，复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药国际多中心I期临床研究于中国完成首例患者给药临床研究2026年7月16日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心I期临床研究（HLX18-MRST001）于中国完成首例患者给药。 此前，HLX18的IND申请也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 截至目前，在中国及欧美日等全球生物药主流市场尚无获批上市的纳武利尤单抗生物类似药。复宏汉霖2026-07-16405PD-1 实体瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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全球化2.0 | 复宏汉霖K药生物类似药完成美国首例患者给药，全球临床开发再进一步临床研究2026年6月5日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的国际多中心I期临床研究（HLX17-MRST001）完成美国首例受试者给药，拟用于辅助治疗多种已切除实体肿瘤。 此前，该研究已于中国完成首例患者给药。 HLX17有望依托国际多中心开发路径，加速积累更广泛人群中的临床数据，为后续全球注册开发奠定基础。复宏汉霖2026-06-05442PD-1 斯鲁利单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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双通路阻断策略，开启HNSCC免疫治疗新视野前沿研究晚期HNSCC患者亟需更有效的治疗方案。 头颈癌起源于上呼吸消化道的黏膜或内膜，具体好发于口腔、口咽、喉、下咽及鼻旁窦部位，是全球第七大常见恶性肿瘤。 约90%的头颈癌为鳞状细胞癌 。良医汇肿瘤资讯2026-05-06216头颈癌 PD-L1 Tiragolumab 注射液
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中美双报，复星医药子公司复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药HLX18获得中国药监局临床研究批准审批动态2026年3月20日，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。 HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。 依托在免疫肿瘤领域的系统性研发能力，公司持续推进覆盖PD-1/L1、CTLA-4等免疫靶点的多元化产品布局，围绕不同肿瘤类型和治疗场景构建互补式适应症组合，覆盖肺癌、消化道肿瘤、黑色素瘤、泌尿系统肿瘤、乳腺癌、淋巴瘤等多瘤种，并系统布局围手术期、一线治疗及联合治疗等关键治疗场景。复星医药2026-03-20510上海复星医药（集团）股份有限公司 淋巴瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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中美双报，复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药HLX18获得中国药监局临床研究批准审批动态2026年3月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。 此前，HLX18的IND申请也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 依托在免疫肿瘤领域的系统性研发能力，公司持续推进覆盖PD-1/L1、CTLA-4等免疫靶点的多元化产品布局，围绕不同肿瘤类型和治疗场景构建互补式适应症组合，覆盖肺癌、消化道肿瘤、黑色素瘤、泌尿系统肿瘤、乳腺癌、淋巴瘤等多瘤种，并系统布局围手术期、一线治疗及联合治疗等关键治疗场景。复宏汉霖2026-03-20330乳腺癌 淋巴瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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“重口味”疗法震惊医学界！口服粪便胶囊成抗癌神助攻，将免疫治疗有效率推向80%新高！前沿研究通过粪便移植来改善癌症治疗效果不是一个新概念，当然听起来很“重口味”的口服“粪便胶囊”比直接移植要文雅多了，但要是真让患者闭眼睛咽下去“粪便胶囊”还是很需要勇气，刚刚在国际著名学术期刊刚刚发布了2篇令人振奋的结果，这种口服粪便胶囊可以重塑患者肠道内的“菌群生态”，让原本可能使用免疫治疗无效或无法耐受作用的患者，能够重新从免疫治疗里获益。 一、免疫治疗的副作用与耐药。 除去靶向药治疗之外，免疫治疗算是最近最为火热的癌症治疗策略。癌度2026-02-05509恶性肿瘤 埃万妥单抗 兰泽替尼
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深度分析摩熵咨询最新推出的《2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局》报告重点关注全球五大热门研发罕见病领域，不仅映照出当前治疗领域的未满足需求，也清晰勾勒出未来创新研发的核心赛道。本文将聚焦这五大罕见病，深入剖析其疾病特点、治疗进展与市场格局，为读者呈现前沿趋势与潜在机遇。摩熵医药2026-01-267636多发性硬化 黑色素瘤 胶质母细胞瘤 -
深度分析2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。摩熵医药2026-01-265699Novartis AG 罕见病 Pfizer Inc
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恶性黑素瘤 I 期研究报告
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2879
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信达生物（1801）：信达生物（1801.HK）：2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议观点：IBI363的生存获益令人鼓舞；对概念验证的更好理解取决于随机对照试验（RCT）数据
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伊奥凡斯生物治疗公司（IOVA）：Iovance生物治疗公司（IOVA）：新数据增强了Amtagvi的临床形象，而关键意见领袖小组强调了ATC运营的改善
恶性黑素瘤 I 期-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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申报临床
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申请上市
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1个
批准上市
恶性黑素瘤 I 期全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
恶性黑素瘤 I 期相关靶点
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相关政策法规
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- 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
- guideline on the clinical evaluation of anticancer medicinal products - revision 6(抗癌药品临床评估指南 - 修订6)
- 关于公布第二批罕见病目录的通知
- Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs: Draft Guidance for Industry(评估ANDAs经皮和局部给药系统的刺激和致敏潜力：行业指南草案)
- Evaluating Cancer Drugs in Patients with Central Nervous System Metastases: Guidance for Industry