高甘油三酯血症资讯动态
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重磅新型降脂药“新星”，国内首仿获批上市审批动态2026年9月28日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示， 南京正大天晴制药、成都倍特药业按化药注册分类4类申报的 佩玛贝特片 同日获批上市， 为国内首仿。 公开资料显示， 佩玛贝特一种新型选择性的 过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂， 用于治疗高甘油三酯血症和混合型高脂血症 。 换句话说， 佩玛贝特不是“替代”他汀类，而是“补强”他汀类。北京药研汇2026-09-30145佩玛贝特 PPARα 高甘油三酯血症
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注册审批9月28日NMPA公示，南京正大天晴制药、成都倍特药业的4类仿制药佩玛贝特片同日获批，拿下国内首仿。该品种原研2025年4月国内获批，正大天晴仅隔9天就提交仿制申请，目前超25家企业的仿制药申请仍在审评中，新一代降脂药正式进入仿制药竞争阶段。张鹏2026-09-298719佩玛贝特 高甘油三酯血症 成都倍特药业股份有限公司 -
重磅明星首仿，正大天晴、倍特药业同日拿下！审批动态9月28日，NMPA官网显示， 南京正大天晴制药 、 成都倍特药业 申报的 4类 仿制药 佩玛贝特片 上市申请获批。 此前，国内 佩玛贝特片 仅有原研产品获批。 佩玛贝特片 由日本兴和制药 （Kowa Company） 研发，是一款新一代降脂药物，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。摩熵医药2026-09-2884佩玛贝特 高甘油三酯血症 成都倍特药业股份有限公司
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MediciNova公布MN-001治疗2型糖尿病相关高甘油三酯血症和非酒精性脂肪性肝病的2期临床试验结果研发注册政策MediciNova公司宣布了其2期临床试验MN-001-NATG-202的初步结果，该试验评估了MN-001（替普鲁司特）治疗与2型糖尿病（T2DM）相关的高甘油三酯血症和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的疗效。结果显示，MN-001组在血清甘油三酯（TG）、血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和HDL颗粒浓度（HDL-P）方面均有所改善，且体重也有所减轻。MN-001显示出良好的安全性和耐受性。该研究结果表明，MN-001可能在多个代谢参数方面具有有益作用，包括脂质代谢、体重和肝脏脂肪。此外，研究还发现，TG、HDL-C和HDL-P的变化与MN-001的体内机制作用研究以及之前MN-001-NATG-201临床试验的结果一致。MediciNova计划在更大规模的研究中进一步评估MN-001的疗效。Biospace2026-09-28219高甘油三酯血症 非酒精性脂肪肝 MediciNova Inc
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热烈祝贺陌希生物非诺贝特胶囊获批上市审批动态近日，广州市陌希生物技术有限公司（下简称：“陌希生物”）申报的非诺贝特胶囊（规格:0.2g)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，标志着该产品正式获批上市 。 受陌希生物委托，玻思韬承接了上述获批产品的全部研究工作，涵盖处方工艺开发、分析方法开发与验证、基于质量源于设计(QbD)理念的处方工艺评估及优化、产品质量标准研究、稳定性研究、注册批生产、生物等效性研究、申报注册等。 非诺贝特胶囊为贝特类调血脂化学药，用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa 型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ 型）和混合型（Ⅱb 和 Ⅲ 型），是临床血脂管理的常用药物。广州玻思韬控释药业有限公司2026-08-2663高胆固醇血症 高甘油三酯血症 非诺贝特
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全球研发 | 复星医药治疗高甘油三酯血症小核酸创新药FXR0906完成中国I期临床首例参与者给药临床研究FXR0906是一款肝靶向的siRNA小干扰核酸创新药，通过RNA干扰技术精准沉默APOC3基因表达，降低血清甘油三酯水平，从而实现对高甘油三酯血症的治疗。 FXR0906由复星医药集团许可引进，并享有该药品于中国内地及港澳地区研究、开发、注册、生产及商业化的独占权利。 截至目前，中国境内尚无用于治疗高甘油三酯血症的小干扰核酸药物获批上市。复星医药2026-08-20396上海复星医药（集团）股份有限公司 高甘油三酯血症 APOC3
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深度分析本报告依托摩熵数据库及行业权威资料，围绕降血脂药物市场分析展开系统性研判，对国内降血脂药物市场规模、竞争格局、研发管线、临床治疗格局及未来发展趋势进行系统性全景拆解。截至2025年，中国降血脂药物整体市场规模达392.5亿元，五年复合增速12.2%，其中PCSK9抑制剂等创新药增速超60%，正在深刻重塑降脂药市场格局。报告从疾病需求、临床治疗、全球研发、注册申报、商业化表现、企业战略七大维度展开，为医药行业从业者和投资者提供最新的市场判断与决策参考。摩熵医药2026-08-1912512阿托伐他汀 PCSK9 瑞舒伐他汀 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.07.20-2026.07.26期间全球创新药密集推进：映恩生物B7-H3 ADC拟突破性疗法，西比曼CD20/BCMA CAR-T获EMA PRIME，诺华TfR1-ASO美报上市；金赛VEGFR2单抗、诺和诺德Mim8、海思科CFB抑制剂HSK39297、武田α4β7优先审评在华进展；恒瑞瑞普泊肽、礼来瑞他鲁肽（减重达22.6%）、Summit依沃西3期数据积极。摩熵医药2026-07-285722Novo Nordisk A/S TFR CFB -
T细胞免疫疗法的心脏毒性前沿研究嵌合抗原受体T细胞疗法处于个性化癌症治疗的前沿，代表了T细胞免疫疗法的新前沿。 过去15年间，该治疗策略的应用已从单例患者病例报告发展到针对白血病、淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者的大规模随机临床试验。 截至目前，已有七种CAR-T疗法获得FDA批准，超过34,000名患者接受了这些治疗。小药说药2026-07-23329多发性骨髓瘤 淋巴瘤 白血病
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全国首发，赛诺菲降甘油三酯新药在华商业化上市审批动态血脂是血清中胆固醇、甘油三酯和类脂（如磷脂）等的总称。 在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。 值得一提的是， 该疗法是全球首个且目前唯一的靶向APOC3siRNA药物，同时也是我国目前唯一获批用于FCS的治疗药物。北京药研汇2026-07-23188Sanofi SA 高甘油三酯血症
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降低风险：心肌梗死(MI)、中风、血管重建术和心绞痛等成人多重危险因素的冠心病(CHD)，但临床上没有明显症状的冠心病；伴有多种冠心病危险因素但临床无明显冠心病症状的成人2型糖尿病患者的心肌梗死和脑卒中；非致死性心肌梗死、致死性和非致死性卒中、血运重建术、因充血性心力衰竭(CHF)住院和心绞痛的成人并临床症状明显的冠心病患者。 作为降低原发性高脂蛋白血症成人低密度脂蛋白(LDL-C)患者饮食的辅助手段：原发性高脂蛋白血症的成人；10岁及以上的成人和儿童杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者。 作为其他降低LDL-C治疗的辅助手段，用于降低10岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症的成人和儿童患者的LDL-C。 作为治疗成人饮食的辅助手段：原发性高脂蛋白血症：高甘油三酯血症。
进行中
BE试验
高甘油三酯血症
进行中
Ⅱ期
在成人控制饮食基础上： 用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平。 用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。 相较于他汀类药物单药治疗，本品对心血管发病率和死亡率没有额外的获益。 在一项针对2型糖尿病患者进行的大规模随机对照临床试验中，相当于本品135mg剂量的非诺贝特并不能降低冠心病的发病率和死亡率。
进行中
BE试验
在成人控制饮食基础上： 用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平。 用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。 相较于他汀类药物单药治疗，本品对心血管发病率和死亡率没有额外的获益。 在一项针对2型糖尿病患者进行的大规模随机对照临床试验中，相当于本品135mg剂量的非诺贝特并不能降低冠心病的发病率和死亡率。
进行中
BE试验
供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。 在服药过程中应继续控制饮食。 目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。
进行中
BE试验
高甘油三酯血症研究报告
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2026年7月全球在研新药月报摩熵咨询34页24 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.20-2026.07.26）摩熵咨询24页12
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2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2201 -
2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.20-2026.04.26）摩熵咨询18页2830
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2026年1月全球在研新药月报摩熵咨询36页1651
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药渡全球药物研发进展报告：创新药篇药渡经纬信息科技(北京)有限公司61页576
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.05-2026.01.11）摩熵咨询26页542
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医药日报：赛诺菲普乐司兰钠在华获批上市太平洋证券股份有限公司3页2973
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医药生物行业周报：全球加速布局+适应症拓展，关注小核酸药物领域上海证券有限责任公司3页1877
高甘油三酯血症-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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3个
申报临床
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2个
申请上市
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19个
批准上市
高甘油三酯血症全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
高甘油三酯血症相关靶点
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11