HER2 低表达乳腺癌资讯动态
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《癌度快报》2026年7月27日：国产HER2 双抗 ADC 第 3 次纳入突破性疗法，HER2 低表达乳腺癌 ORR 达 53%!审批动态1、 IPH4502 完成 1 期剂量递增，Nectin-4 靶向 ADC 在 Padcev 耐药患者中仍有效。 近日，Innate Pharma 公司宣布，其 Nectin-4 靶向抗体偶联药物（ADC）IPH4502 完成 1 期临床剂量递增阶段，共入组 76 例晚期实体瘤患者（尿路上皮癌、非小细胞肺癌、头颈鳞癌等）。 完整数据预计 2026 年底公布。癌度2026-07-27334HER2 非小细胞肺癌 尿路上皮癌
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瑞康曲妥珠单抗又一新增适应症申报上市，预计明年获批7项适应症审批动态近日， CDE 官网显示， BioBAY园内企业 盛迪亚 HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗第4项适应症的上市申请获得NMPA受理， 用于治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。 此前，该适应症已被纳入优先审评。 此前，瑞康曲妥珠单抗已经获批单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2 药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。BioBAY2026-06-30483HER2 曲妥珠单抗 瑞康曲妥珠单抗
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中国生物制药（1177.HK）：平台化创新转型成效显著，管线密集兑现驱动价值重估公司动态短期内创新药集中获批，管线陆续放量推动业绩增长 。 M701( CD3/EpCAM 双抗）治疗恶性腹水的 NDA 已于 2026 年 5 月获 CDE 受理，是国内进度领先的恶性胸腹水治疗创新药； LM-302 （ CLDN18.2 ADC ）为全球首个完成≥三线胃癌 III 期入组的同靶点药物，已拟纳入优先审评，若获批，该药将成为中国生物制药首个获优先审评的 ADC 产品，并有望问鼎全球首款 CLDN18.2 ADC ；TQB2102 ( HER2 双抗 ADC ） HER2 低表达乳腺癌、 HER2 阳性晚期乳腺癌两项 III 期均已完成入组，预计 2027 年获批上市。 1 ） 公司已构建覆盖小分子、单抗、双抗 / 多抗、 ADC、 siRNA 、 PROTAC 等十大核心技术平台， 2025年研发投入占收入 19.8% ，拥有 2900+ 人全球研发团队， 100+ 项处于 PCC及后续阶段的在研创新管线。向阳论医谈药2026-06-131325HER2 胃癌 CLDN18.2 ADC
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第一三共德曲妥珠单抗申报上市！靶向 HER2 低表达乳腺癌再添新选择审批动态2026 年 2 月 13 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由 第一三共（Daiichi Sankyo） 申报的 注射用德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，简称 T-DXd，商品名：Enhertu） （受理号：JXSS26000009）正式获得上市申请受理，注册分类为 2.2 类治疗用生物制品。 这款被誉为 “新一代 ADC 王者” 的药物，此次申报上市，有望为中国 HER2 低表达乳腺癌患者带来全新的治疗选择。 一、新一代 ADC 药物：重新定义 HER2 乳腺癌治疗格局。抗体圈2026-02-13627HER2 德曲妥珠单抗 HER2 低表达乳腺癌
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第一三共在SABCS发布五项标志性乳腺癌研究最新进展前沿研究本新闻稿仅供医疗卫生专业人士内部交流，不构成推广或用药建议。 ● 来自 DESTINY-Breast11 、 DESTINY-Breast05 、 DESTINY-Breast09 、 DESTINY-Breast03 和 TROPION-Breast02 研究的最新数据进一步巩固德曲妥珠单抗与德达博妥单抗作为变革性治疗方案在广泛乳腺癌患者中的价值。 ● 公司将在 SABCS 结束后举办科技日活动，分享研发与肿瘤业务最新动态。第一三共中国2025-12-09518HER3 德曲妥珠单抗 德达博妥单抗
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头对头成功！石药公布首个 ADC III 期数据 | SABCS大会临床研究2025 年 12 月 9 日 至 12 日， 第 48 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （ SABCS ） 将在美国圣 安东尼奥召开。 目前， SABCS 官网已发布相关研究摘要。 在此次大会上， 石药集团 将 首次公布 DP303c 与 T-DM1 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的随机、开放标签、III 期试验的中期分析数据 。新浪医药2025-11-27638HER2 石药集团有限公司 红斑狼疮
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科伦HER2 ADC「博度曲妥珠单抗」获批上市审批动态10 月 17 日，NMPA 官网显示， 科伦博泰 HER2 ADC「 博度曲妥珠单抗 」 获批上市， 用于既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗 。 博度曲妥珠单抗 （研发代号：A166） 是一种创新 HER2 ADC ，其通过稳定酶可裂解连接子将新型 MMAF 衍生物 （高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5） 与 HER2 单克隆抗体偶联，DAR 为 2。 博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的 HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子 Duo-5，Duo-5 诱导肿瘤细胞周期阻滞在 G2/M 期，引起肿瘤细胞凋亡。新浪医药2025-10-17173HER2 红斑狼疮 HER2 低表达乳腺癌
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针对 HER2 低表达乳腺癌！荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症报上市审批动态6 月 4 日，CDE 官网显示，荣昌 生物维迪西妥单抗新适应症申报上市，适应症为 用于既往接受过至少一种系统治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发，不可切除或转移性 HER2 低表达乳腺癌患者 。 这是该产品申报上市的第 4 项适应症。 维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。Insight数据库2025-06-04289HER2 维迪西妥单抗 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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新康独家 | ASCO时刻之中国生物制药前沿研究2025 年美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会尚未正式开幕，但摘要的提前披露已让中国生物制药（以下简称“中生”）成为全球肿瘤领域的焦点。 消息面上，这家港股药企 以 12 项口头报告 创 下中国药企 在 ASCO 的 最高纪录 ， 数量首次超过日本，仅次于美国。 临床突破：头对头击败国际 “药王”。新康界2025-05-26150Novo Nordisk A/S 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国生物制药有限公司
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USCAP热点速递 │ 张虹教授揭示HER2-low和ultralow最新进展，助力乳腺癌精准诊疗新风向前沿研究紧跟USCAP研究热点，探讨HER2表达的临床病理学特征、检测流程与判读、检测新技术和新方法的应用。 基于DESTINY-Breast（DB）系列研究的突破性成果，乳腺癌HER2表达的诊疗范式正经历革命性转变。 其中DB04研究正式确立HER2低表达作为乳腺癌新的靶向治疗亚型；DB06研究则首次验证了T-DXd针对HER2超低表达（IHC 0伴膜染色，即IHC >0且10%的浸润癌细胞呈现不完整的、微弱的细胞膜染色，为HER2阴性， 属于“HER2低表达”。ADC Academy Online2025-05-07334HER2 乳腺癌 中国医学科学院肿瘤医院
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映恩生物-B（09606）：研发精准高效，勇立全球ADC潮头国盛证券23页318 -
中国生物制药（01177）：创新管线价值重估，制药龙头华丽转身招银国际76页2134 -
中国生物制药（01177）：深度研究报告：创新药占比有望不断提升，看好公司价值重估华创证券28页2658
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映恩生物-B（09606）：首次覆盖：ADC行业领军龙头，有望持续成长为中国“第一三共”海通国际42页222
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.17-2025.02.23)摩熵咨询21页156
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荣昌生物（09995）：收入将快速增加，股东净亏损将逐年缩小中泰国际证券6页2377
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医药产业月度跟踪2024年第2期：9月市场强势反弹，国产新药闪耀ESMO华创证券20页331
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荣昌生物（688331）：核心产品国内外多项临床有序开展，后续管线持续推进国投证券6页1516
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恒瑞医药（600276）：ADC管线进入数据密集披露阶段，创新药国际化进程加速安信证券5页745 -
新药周观点：恒瑞HER2 ADC数据优异，ADC平台出海&国际化价值凸显安信证券股份有限公司15页2905
HER2 低表达乳腺癌-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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申报临床
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1个
申请上市
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1个
批准上市
HER2 低表达乳腺癌全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
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