【ChiCTR2600130563】注射用瑞康曲妥珠单抗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液对比TAC方案新辅助治疗早期或局部晚期HR阳性/HER2低表达乳腺癌的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130563

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

早期或局部晚期初治HR中低表达/HER2低表达乳腺癌

试验通俗题目

注射用瑞康曲妥珠单抗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液对比TAC方案新辅助治疗早期或局部晚期HR阳性/HER2低表达乳腺癌的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

注射用瑞康曲妥珠单抗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液对比TAC方案新辅助治疗早期或局部晚期HR阳性/HER2低表达乳腺癌的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估注射用瑞康曲妥珠单抗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液对比TAC方案新辅助治疗早期或局部晚期HR阳性/HER2低表达乳腺癌的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

患者入组后进行随机分组，每组50例患者

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18岁且小于等于70岁； 2.经组织病理学证实的浸润性乳腺癌，既往未接受过任何针对乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗； 3.经组织病理学证实为HR表达阳性，HER2低表达的乳腺癌患者（HER2 低表达定义为 IHC1+或IHC2+/ISH-）； 4.肿瘤分期符合第八版 AJCC 乳腺癌分期标准的 II-III 期（ cT2-cT4或N+，cM0）乳腺癌患者；锁骨上淋巴结转移患者需排除； 5.根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的靶病灶； 6.ECOG功能状态评分 0~1分； 7.重要器官的功能水平必须符合下列要求（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）： 1)骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.510^9/L；血小板 >= 10010^9/L；血红蛋白 >= 90 g/L； 2)肝、肾功能：白蛋白水平 >= 3.0 g/dL；总胆红素 <= 1.5正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST) <=2.5ULN；碱性磷酸酶 <= 2.5ULN；尿素氮和血清肌酐 <= 1.5ULN或肌酐清除率 >= 60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 3)凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT) <= 1.5ULN； 4)超声心动图（ECHO）显示心脏左心室射血分数（LVEF）>= 50%； 18导联心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性<=470 ms； 8.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施； 9.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。 1.年龄大于等于18岁且小于等于70岁；2.经组织病理学证实的浸润性乳腺癌，既往未接受过任何针对乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗；3.经组织病理学证实为HR表达阳性，HER2低表达的乳腺癌患者（HER2 低表达定义为 IHC1+或IHC2+/ISH-）；4.肿瘤分期符合第八版 AJCC 乳腺癌分期标准的 II-III 期（ cT2-cT4或N+，cM0）乳腺癌患者；锁骨上淋巴结转移患者需排除；5.根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的靶病灶；6.ECOG功能状态评分 0~1分；7.重要器官的功能水平必须符合下列要求（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）： 1)骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.510^9/L；血小板 >= 10010^9/L；血红蛋白 >= 90 g/L； 2)肝、肾功能：白蛋白水平 >= 3.0 g/dL；总胆红素 <= 1.5正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST) <=2.5ULN；碱性磷酸酶 <= 2.5ULN；尿素氮和血清肌酐 <= 1.5ULN或肌酐清除率 >= 60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 3)凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT) <= 1.5ULN； 4)超声心动图（ECHO）显示心脏左心室射血分数（LVEF）>= 50%； 18导联心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性<=470 ms；8.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；9.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。；

排除标准

1.未经病理组织学确诊的乳腺癌； 2.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 3.锁骨上淋巴结转移； 4.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；首次使用研究药物前4周内接受过根治性放疗，或首次使用研究药物前 2 周内接受过姑息性放疗； 5.同时接受其他任何形式的抗肿瘤治疗； 6.既往5年内患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 7.入组前4周内参加过其它药物临床试验； 8.首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素； 9.首次用药前 4 周内接种活疫苗及减毒疫苗； 10.首次用药前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或尚未从此类手术操作中完全恢复； 11.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史且可能复发[包括但不局限于：自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入）]；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入； 12.存在免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 13.存在无法控制或重要的心脑血管疾病，包括（但不限于）：首次给药前6个月内发生以下任何情况：如充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）、心肌梗塞或脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外），肺栓塞，不稳定型心绞痛，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；具有临床意义的QTc期延长病史，II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或QTc间期（F法）＞470 msec（女性）；房颤（EHRA分级>=2b级）；难以控制的高血压，经研究者判断不适合参加研究； 14.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性/限制性肺病等；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等，或既往接受过全肺切除手术等； 15.存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA>=500IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物控制的严重感染者； 16.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血功能障碍等）； 17.已知对研究药物及其辅料成分过敏或禁忌的患者； 18.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 19.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 20.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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