【ChiCTR2600133177】重组PD-L1 TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液联合SOX新辅助治疗胃或胃食管结合部腺癌的单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133177

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期胃或胃食管结合部腺癌患者

试验通俗题目

重组PD-L1 TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液联合SOX新辅助治疗胃或胃食管结合部腺癌的单臂、多中心临床研究

试验专业题目

重组PD-L1 TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液联合SOX新辅助治疗胃或胃食管结合部腺癌的单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索瑞拉芙普α注射液联合SOX新辅助治疗胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-25

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75岁，男女均可； 2. 经病理组织学或者细胞学确诊的胃或胃食管结合部腺癌患者； 3. 既往未接受过针对局部晚期胃或胃食管结合部腺癌的系统治疗； 4. 病理分期为cT3-4aN+M0，或者无不可切除因素的cT4bNanyM0期患者； 5. ECOG评分：0～1分； 6. 预期生存期>=12周； 7. 主要器官功能良好，且实验室检查数据符合下列标准： (1) 血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L（或大于研究中心实验室正常值下限），血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L； (2) 肝功能：血清总胆红素<=1.5倍标准值上限（ULN），AST和ALT<=2.5倍ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为<=5倍ULN； (3) 肾功能：CrCl>=60 mL/min/1.73 m^2（按照Cockcroft-Gault公式计算）； 8. 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用拉芙普α后至少6个月和最后一次使用化疗后至少6个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）； 9. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 年龄18岁-75岁，男女均可；2. 经病理组织学或者细胞学确诊的胃或胃食管结合部腺癌患者；3. 既往未接受过针对局部晚期胃或胃食管结合部腺癌的系统治疗；4. 病理分期为cT3-4aN+M0，或者无不可切除因素的cT4bNanyM0期患者；5. ECOG评分：0～1分；6. 预期生存期>=12周；7. 主要器官功能良好，且实验室检查数据符合下列标准：(1) 血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L（或大于研究中心实验室正常值下限），血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L；(2) 肝功能：血清总胆红素<=1.5倍标准值上限（ULN），AST和ALT<=2.5倍ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为<=5倍ULN；(3) 肾功能：CrCl>=60 mL/min/1.73 m^2（按照Cockcroft-Gault公式计算）；8. 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用拉芙普α后至少6个月和最后一次使用化疗后至少6个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；9. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 2. 既往有对拉芙普α有任何成分过敏史； 3. 接受过以下任何治疗： (1) 首次使用研究药物前4周内接受过任何其他研究性药物或距离末次研究用药不超过5个半衰期； (2) 同时入组另外一临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； (3) 首次使用研究药物前2周内接受过抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞术）； (4) 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天>10 mg泼尼松等效剂量）的受试者。允许常规化疗预处理使用激素，无需调整剂量。其他特殊情况，需要与研究者沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； (5) 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； (6) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； (7) 既往接受过紫杉类药物治疗的患者； 4. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至<=CTCAE 5.0 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平； 5. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于上述疾病或综合征）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病； 6. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史，或活动性肝炎（乙肝参考：HBV DNA检测值超过500 IU/mL或2500拷贝/mL）； 7. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于： (1) NYHA II级以上心力衰竭； (2) 不稳定型心绞痛； (3) 1年内发生过心肌梗死； (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 8. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE 5.0>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 9. 有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎、非感染性肺炎病史）； 10. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 11. 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 12. 妊娠期或哺乳期女性； 13. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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