【ChiCTR2600130268】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 低表达晚期乳腺癌单臂多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130268

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期 HER2 低表达乳腺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 低表达晚期乳腺癌单臂多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 低表达晚期乳腺癌单臂多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞康曲妥珠单抗治疗晚期 HER2 低表达乳腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2029-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄>=18岁女性，不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌（IHC 1+/2+且ISH-）：根据最新的 ASCO/CAP 指南的定义，经组织病理学证实 HER2 低表达乳腺癌； HR 阳性患者：在转移阶段接受过至多 1 线化疗；在晚期阶段接受>=2 线内分泌治疗；在晚期阶段接受过 1 线内分泌治疗（当患者出现晚期 1 线内分泌+CDK4/6 抑制剂治疗后<=6 个月内进展或在辅助内分泌治疗<=24 个月内进展时）； HR 阴性患者：允许在转移性疾病阶段接受过 0-1 线化疗； 3. 根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶； 4. ECOG 评分：0～1； 5. 可用于生物标记物检测的肿瘤组织标本； 6. 重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子类药物）： (1) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L； (2) 血小板>=100×10^9/L； (3) 血红蛋白>=90 g/L； (4) 血清白蛋白>=30 g/L； (5) 促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）； (6) 血清总胆红素<=1.5×ULN； (7) ALT 和 AST <=2.5×ULN，如存在肝转移，则 ALT 和 AST<=5×ULN； (8) AKP<=2.5×ULN； (9) 血清肌酐<=1.5×ULN； (10) 国际标准化比率（INR）<=1.5（未接受抗凝治疗）； 7. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用有效方法避孕。 1. 自愿加入本研究，签署知情同意书；2. 年龄>=18岁女性，不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌（IHC 1+/2+且ISH-）：根据最新的 ASCO/CAP 指南的定义，经组织病理学证实 HER2 低表达乳腺癌； HR 阳性患者：在转移阶段接受过至多 1 线化疗；在晚期阶段接受>=2 线内分泌治疗；在晚期阶段接受过 1 线内分泌治疗（当患者出现晚期 1 线内分泌+CDK4/6 抑制剂治疗后<=6 个月内进展或在辅助内分泌治疗<=24 个月内进展时）； HR 阴性患者：允许在转移性疾病阶段接受过 0-1 线化疗；3. 根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶；4. ECOG 评分：0～1；5. 可用于生物标记物检测的肿瘤组织标本；6. 重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子类药物）： (1) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L； (2) 血小板>=100×10^9/L； (3) 血红蛋白>=90 g/L； (4) 血清白蛋白>=30 g/L； (5) 促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）； (6) 血清总胆红素<=1.5×ULN； (7) ALT 和 AST <=2.5×ULN，如存在肝转移，则 ALT 和 AST<=5×ULN； (8) AKP<=2.5×ULN； (9) 血清肌酐<=1.5×ULN； (10) 国际标准化比率（INR）<=1.5（未接受抗凝治疗）；7. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4. 已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 5. 已知有中枢神经系统转移者； 6. 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 7. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140 mmHg或者舒张压>=90 mmHg）；允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA 2级以上心力衰竭；(2) 不稳定型心绞痛；(3) 1年内发生过心肌梗死；(4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；(5) QTc>450 ms（男性）；QTc>470 ms（女性）； 9. 肿瘤侵犯重要血管，或研究者根据影像学判断在未来的研究期内肿瘤侵犯重要血管的可能性很大，可能导致致命的出血； 10. 患者有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液，如果引流后研究者评估症状稳定，则可入组； 11. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍等）； 13. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 14. 尿常规提示尿蛋白>=++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g； 15. 患有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热>=38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L； 16. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>=2000 IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体阳性者； 17. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 18. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。 19. 妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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