【ChiCTR2600132806】依沃西单抗联合化疗新辅助治疗可切除的SMARCA4缺失型非小细胞肺癌患者的疗效与安全性：一项单臂、单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132806

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除的 SMARCA4 缺失型的 II-IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

依沃西单抗联合化疗新辅助治疗可切除的SMARCA4缺失型非小细胞肺癌患者的疗效与安全性：一项单臂、单中心、II期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗联合化疗新辅助治疗可切除的SMARCA4缺失型非小细胞肺癌患者的疗效与安全性：一项单臂、单中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估依沃西单抗联合化疗新辅助治疗可切除的 SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署书面知情同意书；受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署IRB/IEC批准的知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求； 2. 入组时年龄>=18周岁且<=75周岁，男女均可； 3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 4. 经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，且可切除的临床分期为II-IIIB（T3N2）期（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）； 5. 经免疫组化证实为SMARCA4表达缺失； 6. 既往未接受过任何形式的抗肿瘤治疗； 7. 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶； 8. 受试者必须具有足够的心肺功能，用于预期的根治性肺切除手术； 9. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： (1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白>=9 g/dL； (2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； (3) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式见附件）； (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； (5) 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>=50%； 10. 同意接受根治性手术治疗的患者； 11. 外科医师评估可手术切除且无手术禁忌症； 12. 血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少3个月使用有效的非激素避孕方法； 13. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。 1. 自愿签署书面知情同意书；受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署IRB/IEC批准的知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；2. 入组时年龄>=18周岁且<=75周岁，男女均可；3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1；4. 经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，且可切除的临床分期为II-IIIB（T3N2）期（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）；5. 经免疫组化证实为SMARCA4表达缺失；6. 既往未接受过任何形式的抗肿瘤治疗；7. 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶；8. 受试者必须具有足够的心肺功能，用于预期的根治性肺切除手术；9. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：(1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白>=9 g/dL；(2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；(3) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式见附件）；(4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；(5) 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>=50%；10. 同意接受根治性手术治疗的患者；11. 外科医师评估可手术切除且无手术禁忌症；12. 血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少3个月使用有效的非激素避孕方法；13. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 大细胞癌及混合细胞肺癌，混有小细胞肺癌成份的患者； 2. 存在局部晚期不可切除的或转移性疾病； 3. 针对NSCLC进行过任何全身性或局部抗肿瘤治疗，包括细胞毒性药物治疗、免疫药物治疗、放疗、试验性治疗、生物制剂、小分子靶向治疗等； 4. 首次用药前3年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤；允许纳入患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌； 5. 首次用药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）（不包括使用PD-1/L1抑制剂导致的irAE）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗； 6. 首次用药前1年内存在重大疾病病史，具体为： (1) 首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分类>=2级）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常、心肌缺血等）； (2) 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、伤口未愈、腹瘘、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； (3) 首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0规定的3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病； (4) 首次给药前4周内发生慢性阻塞性肺病急性加重； 7. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）； 8. 在首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗； 9. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）； 10. 在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的4周内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）； 11. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前4周内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出>=1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次用药前10天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗； 12. 当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压>=150 mmHg或舒张压>=100 mmHg； 13. 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 14. 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂； 15. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 16. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/mL（200 IU/mL）或高于检测下限，以高者为准），对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 17. 已知存在活动性肺结核（TB）：怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除； 18. 已知的活动性梅毒感染； 19. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 20. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史； 21. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳； 22. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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