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【ChiCTR2600124258】索凡替尼联合奥曲肽微球在手术不可切除或转移性神经内分泌肿瘤一线治疗的Ⅱ 期、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124258

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

手术不可切除或转移性神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

索凡替尼联合奥曲肽微球在手术不可切除或转移性神经内分泌肿瘤一线治疗的Ⅱ 期、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合奥曲肽微球在手术不可切除或转移性神经内分泌肿瘤一线治疗的Ⅱ 期、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索索凡替尼联合奥曲肽微球在手术不可切除或转移性神经内分泌肿瘤患者一线治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁； 2.经组织学或细胞学证实为神经内分泌瘤患者（G1-3），手术不可切除或存在远处转移，具有可测量病灶（满足 RECIST 1.1 标准），只有1个可测量的淋巴结病灶除外； 3.既往未接受晚期疾病全身化疗、靶向及内分泌治疗（接受手术或化疗、靶向、免疫治疗后疾病复发，时间>12个月者允许入组）； 4.ECOG 评分0-1分，预计生存期≥3 月；患者具有全身治疗指征，且无禁忌症； 5.患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代理人代签。 1.年龄：≥18岁；2.经组织学或细胞学证实为神经内分泌瘤患者（G1-3），手术不可切除或存在远处转移，具有可测量病灶（满足 RECIST 1.1 标准），只有1个可测量的淋巴结病灶除外；3.既往未接受晚期疾病全身化疗、靶向及内分泌治疗（接受手术或化疗、靶向、免疫治疗后疾病复发，时间>12个月者允许入组）；4.ECOG 评分0-1分，预计生存期≥3 月；患者具有全身治疗指征，且无禁忌症；5.患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代理人代签。；

排除标准

1.病理诊断为神经内分泌癌患者，包括类癌、不典型类癌、小细胞肺癌等。 2.接受过其他抗血管生成TKI药物和/或奥曲肽治疗，或入组前4周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、生物免疫治疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过1周洗脱期也可入组）等； 3.入组前4周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗； 4.入组前4周内接受过任何较大手术或较大有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外），根据研究的判断； 5.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 6.给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 7.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 8.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 10.已知对本研究药物索凡替尼、奥曲肽微球活性成分或辅料过敏者; 11.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎、软脑膜排除标准病、癌性脑膜炎患者； 12.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近6个月（至首次用药）发生过动、静脉血栓事件，正在接受溶栓或抗凝治疗； 13.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）；未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 14.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 15.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 16.妊娠或哺乳期妇女； 17.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2级的慢性心衰；在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；血压控制不理想（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）；首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；活动性肺结核；存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；严重皮炎、口腔黏膜炎；存在活动性消化道溃疡、未愈合的胃肠穿孔或消化道瘘患者、临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻、溃疡性结肠炎等严重消化道疾病；肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24小时尿蛋白定量＞1.0g者；存在精神障碍且无法配合治疗的患者；研究者判断有临床意义的电解质异常。 18.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。 19.入组前14天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子，如白蛋白和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等； 20.入组前60天内接受近距离放射疗法（放射粒子植入）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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