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【ChiCTR2500113309】[68Ga]Ga-PD-L1与[68Ga]Ga-CD8 PET/CT指导局晚不可切非小细胞肺癌放免适应性治疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113309

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

组织学确诊的驱动基因野生型NSCLC患者

试验通俗题目

[68Ga]Ga-PD-L1与[68Ga]Ga-CD8 PET/CT指导局晚不可切非小细胞肺癌放免适应性治疗的研究

试验专业题目

[68Ga]Ga-PD-L1与[68Ga]Ga-CD8 PET/CT指导局晚不可切非小细胞肺癌放免适应性治疗的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探讨[68Ga]Ga-PD-L1与[68Ga]Ga-CD8 PET/CT显像参数预测局晚期不可切NSCLC患者同步放化疗后免疫治疗疗效的效能，评价其灵敏度和特异度； 2. 分析放化疗后[68Ga]Ga-PD-L1与[68Ga]Ga-CD8 PET/CT肿瘤摄取参数变化，以及不同PET摄取残留情况下，免疫巩固与未巩固治疗患者的生存比较，探索是否可以实现[68Ga]Ga-PD-L1与[68Ga]Ga-CD8 PET/CT引导下的免疫治疗的减法。 3. 探索性目标：分析新型分子显像探针（[68Ga]Ga-PD-L1与[68Ga]Ga-CD8）与[18F]FDG PET显像参数之间的相关性。 4. 收集患者基线穿刺病理组织，及各时间点血液学标本，进行生物学标志物指导放化疗后适应性免疫治疗的探索。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

414

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=18 岁且 <= 75 岁。 2.组织学确诊的驱动基因野生型NSCLC患者，有足够的活检组织进行生物学检测。 3.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶。 4.拟行同步放化疗后免疫巩固治疗的局晚期不可切NSCLC患者。 5.肝功能良好(谷草转氨酶(AST) 和谷丙转氨酶(ALT)水平<=2.0 倍 ULN) 。 6.肾功能良好(血清肌酐(BUN) 和血清尿素氮(Cr) <= 2.0倍 ULN) 。 7.预期寿命超过 3 个月。 8.东部肿瘤协作组(ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。 9.入组前，受试者(或法定代表) 已充分知情，且在知情同意书上签名，签署日期。 10.优先入组前1个月完成[18F]FDG PET/CT检查且尚未接受抗肿瘤治疗的患者（基线[18F]FDG PET/CT检查可用于后续研究分析）。；

排除标准

1.活检IHC与研究之间＞1个月。 2.拟接受新辅助和手术治疗的患者。 3.孕妇或哺乳期妇女。 4.肝功能(AST和ALT水平＞2倍ULN) 和肾功能(BUN和Cr ＞2倍ULN) 较差的患者。 5.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实没有可测量病灶。 6.植入心脏起搏器的患者。 7.研究者经过专业决定受试者不应参与该临床研究患者。 8.患有活动性自身免疫性疾病或有免疫缺陷病史患者，以及存在活动性感染、需要长期使用抗生素、抗病毒、免疫抑制剂治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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