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【ChiCTR2600123501】评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗既往接受过含铂化疗和/ 或 PD-1/PD-L1 抑制剂的尿路上皮癌患者的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂、 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123501

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

既往一线系统治疗（包括一线后维持治疗）失败的局部晚期或晚期尿路上皮癌

试验通俗题目

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗既往接受过含铂化疗和/ 或 PD-1/PD-L1 抑制剂的尿路上皮癌患者的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂、 II 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇治疗既往一线治疗失败的尿路上皮癌的无进展生存期（PFS）；次要目的：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗既往一线治疗失败的尿路上皮癌的疗效，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、疾病进展时间（TTP）、总生存期（OS）；评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗既往一线治疗失败的尿路上皮癌的安全性；评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗对既往一线治疗失败的尿路上皮癌患者健康相关生活质量（QoL）的影响；构建类器官，研究药物耐药机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.在自愿签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，性别不限，研究者判断依从性好； 2.经病理学确诊为膀胱或上尿路尿路上皮癌，若存在其他异源性成分（如鳞状细胞癌、腺癌、小细胞癌等），移行细胞成分需占主导地位（>50%）； 3.既往一线系统治疗（包括一线后维持治疗）失败，符合以下任一条件： -接受一线含铂方案（如顺铂或卡铂联合吉西他滨、甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星等）治疗的不可切除局部晚期或晚期尿路上皮癌出现疾病进展或复发，允许含铂治疗包括联合 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗； -接受一线 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗的不可切除局部晚期或晚期尿路上皮癌出现疾病进展或复发； 4.存在至少一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG，附录一）体能状态评分为 0-1 分； 6.预期生存期≥3 个月； 7.器官功能符合研究指定的实验室检测标准：血红蛋白≥90g/L；血液学指标：白细胞计数 ≥3×10^9/L ；中性粒细胞绝对值 ≥1.5×10^9/L ；血小板计数 ≥100×10^9/L； 8.无功能性器官疾病：总胆红素（T-BIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，发生肝转移的 ALT 及 AST≤5 倍正常上限；血清肌酐≤1.5×ULN；肌酐清除率 ≥30mL/min（附录二）； 9.男性患者及育龄期女性患者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后 6 个月内采取充分的避孕措施；育龄期女性在首次治疗前 7 天内，妊娠试验结果阴性。 1.在自愿签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，性别不限，研究者判断依从性好；2.经病理学确诊为膀胱或上尿路尿路上皮癌，若存在其他异源性成分（如鳞状细胞癌、腺癌、小细胞癌等），移行细胞成分需占主导地位（>50%）；3.既往一线系统治疗（包括一线后维持治疗）失败，符合以下任一条件： -接受一线含铂方案（如顺铂或卡铂联合吉西他滨、甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星等）治疗的不可切除局部晚期或晚期尿路上皮癌出现疾病进展或复发，允许含铂治疗包括联合 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗； -接受一线 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗的不可切除局部晚期或晚期尿路上皮癌出现疾病进展或复发；4.存在至少一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG，附录一）体能状态评分为 0-1 分；6.预期生存期≥3 个月；7.器官功能符合研究指定的实验室检测标准：血红蛋白≥90g/L；血液学指标：白细胞计数 ≥3×10^9/L ；中性粒细胞绝对值 ≥1.5×10^9/L ；血小板计数 ≥100×10^9/L；8.无功能性器官疾病：总胆红素（T-BIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，发生肝转移的 ALT 及 AST≤5 倍正常上限；血清肌酐≤1.5×ULN；肌酐清除率 ≥30mL/min（附录二）；9.男性患者及育龄期女性患者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后 6 个月内采取充分的避孕措施；育龄期女性在首次治疗前 7 天内，妊娠试验结果阴性。；

排除标准

1.妊娠或计划妊娠或哺乳期女性； 2.对研究药物或其任何辅料存在过敏史； 3.5年内合并其它原发恶性肿瘤（经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌、鳞状皮肤细胞癌、宫颈原位癌等除外）者； 4.研究治疗开始前4周内发生的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或者严重肺炎的并发症住院治疗； 5.有免疫缺陷的诊断或预期在研究治疗期间需要使用系统性免疫抑制药物治疗或首次治疗前使用过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制药物，注：不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状、预防过敏临时使用糖皮质激素； 6.存在活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系统性红斑狼疮等，注：无症状或仅需要稳定剂量的激素替代治疗达到稳定的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I型糖尿病除外； 7.具有临床意义的心血管疾病：脑卒中（入组前＜6个月）、心肌梗死（入组前＜6个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏病学会心功能分级II级）或需药物治疗的严重心律失常； 8.首次治疗前合并以下症状或疾病，且经最佳治疗后仍控制不佳：（1）合并未控制的高血糖（血糖控制定义为空腹血糖7mmol/L以下、正在接受稳定的口服降糖药方案、专科医生评价血糖控制稳定）；（2）合并控制不良的高血压（两种或两种以上降压药联合治疗后，收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100mmHg）及既往具有高血压危象或高血压脑病史者；（3）经干预后仍控制不佳的恶性胸腔积液、腹腔积液或心包积液（控制不佳指积液抽取2周内增长明显，伴有明显症状需再次进行穿刺或其它干预）； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2抗体）感染史的患者； 10.活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者； 11.存在其他经研究者评估可能影响研究安全性和有效性评估的严重的和/或未控制的合并疾病或研究者认为具有不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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