【ChiCTR2500110699】罗普司亭 N01 治疗实体肿瘤同步放化疗所致血小板减少症的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110699

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

同步放化疗治疗所致血小板减少症的实体肿瘤患者

试验通俗题目

罗普司亭 N01 治疗实体肿瘤同步放化疗所致血小板减少症的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

罗普司亭 N01 治疗实体肿瘤同步放化疗所致血小板减少症的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以治疗阶段血小板反应率为指标，评估罗普司亭 N01 治疗实体肿瘤放化疗治疗所致血小板减少症的有效性；评价试验期间罗普司亭 N01 在实体肿瘤放化疗治疗所致血小板减少症患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

罗普司亭 N01 治疗实体肿瘤同步放化疗所致血小板减少症的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限； 2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的实体肿瘤患者，癌种不限，正在接受同步放化疗治疗； 3.入组前 1 天内血小板计数 25×10 9 /L≤Plt＜75×10 9 /L； 4.预计生存期≥12 周； 5.体力状况 ECOG 评分：0-2 分； 6.实验室检查指标符合下列要求： a) 肾功能：Cr≤ULN（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55ml/min； b) 肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT 及 AST≤ULN×3；（如为肝内胆管癌或有肝转移，总胆红素不高于正常上限的 3 倍，转氨酶不高于正常上限的 5 倍）； 7.育龄女性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕；男性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕的患者； 8.入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验者； 9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 10.无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃； 11.受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前 6 个月内出现过由非肿瘤治疗引起的血小板减少，包括而不限于肝硬化脾功能亢进、感染以及出血等； 2.已知患有其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 3.已知合并骨髓侵犯或骨髓转移； 4.同步放化疗期间使用 ADC 药物； 5.经输注红细胞或促红细胞生成素（EPO）治疗 3 周后，血红蛋白仍＜50g/L，或经粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗 1 周后，中性粒细胞绝对值仍＜1.0×10 9 /L； 6.入组前 3 个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗； 7.入组前 3 个月内发生过动脉或静脉血栓病史； 8.入组前 6 个月内有严重的心血管疾病（如 NYHA 心功能评分 III-IV 级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者； 9.已知或预期对罗普司亭 N01 活性成分或辅料过敏或不耐受的患者（辅料包括：纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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