【ChiCTR2600121923】评价曲拉西利用于 BEP 化疗方案治疗生殖细胞肿瘤骨髓保护有效性及安全性的单臂、II 期、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121923

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性生殖细胞肿瘤

试验通俗题目

评价曲拉西利用于 BEP 化疗方案治疗生殖细胞肿瘤骨髓保护有效性及安全性的单臂、II 期、探索性临床研究

试验专业题目

评价曲拉西利用于 BEP 化疗方案治疗生殖细胞肿瘤骨髓保护有效性及安全性的单臂、II 期、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索曲拉西利用于BEP化疗方案治疗生殖细胞肿瘤骨髓保护有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2028-04-07

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥18周岁，≤75岁，男女不限； 2. 经影像或实验室检查确诊的生殖细胞肿瘤，病理组织学包括精原细胞瘤、非精原细胞瘤或混合型，原发性腺内或性腺外原发均可； 3. 既往未接受相关抗肿瘤治疗； 4. 至少存在一个符合RECIST1. 1 标准的可测量病灶； 5. 实验室检查符合下列标准：血红蛋白 ≥ 100 g/L（女）、110g/L（男）中性粒细胞计数≥ 2×10^9/L 血小板计数 ≥100×10^9/L；肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 或 ≤5 × ULN （对于存在肝转移的患者）；白蛋白≥ 30 g/L； 6. ECOG PS 评分0 - 1； 7. 预期生存时间≥ 3 月； 8. 女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施； 9. 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 具有下列疾病的患者：已知的 HIV 感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）；有间质性肺部疾病/肺部炎症；在过去2年里有活动性、疑似自身免疫病需要全身治疗； 2. 在入组前4周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗； 3. 未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA分级 III 或IV 级）； 4. 入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件； 5. 筛选时QTcF 间期＞480msec ，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞ 500msec； 6. 既往接受过造血干细胞或骨髓移植； 7. 对研究药物或其中的成分过敏； 8. 研究者认为不适合参加本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

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