【ChiCTR2500106326】一项RP方案治疗初治惰性B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106326

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

一项RP方案治疗初治惰性B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

一项RP方案治疗初治惰性B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是前瞻性、单臂、II期研究，观察应用RP方案治疗惰性B-NHL的疗效和毒副作用，为下一步可能的III期随机对照研究提供数据，为B-iNHL探讨更佳治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-22

试验终止时间

2028-07-22

是否属于一致性

入选标准

1. 患者性别不限，年龄>=60岁；或虽然<60岁，但拒绝化疗患者，年轻患者如未来有移植打算，建议治疗4疗程左右，采集干细胞备用； 2. 诊断为CD20阳性的惰性B细胞淋巴肿瘤（包括FL 1-3a级，各亚型MZL），符合各自的诊断标准，或者明确为惰性B细胞淋巴瘤但无法精确分型（B-LPDu）的患者； 3. 患者为未经治疗的、或经过短暂治疗，尚未达到疗效，需满足以下所有条件： (1) 未经过CHOP、COP等方案联合化疗； (2) 未应用含有苯达莫司汀、氟达拉滨的方案治疗； (3) 如应用口服瘤可宁或环磷酰胺治疗少于3周（单独或联合肾上腺糖皮质激素）； (4) 如单独应用利妥昔单抗，不多于2次； (5) 以上治疗未达到治疗反应（PR或CR）； (6) 如应用过以上治疗，需停止治疗2周以后方可入组开始治疗； 4. 具备惰性淋巴瘤的治疗指征，主要包括（符合下列条件至少一条）： (1) 血红蛋白（非溶血引起）<100g/L； (2) 血小板<100×10^9 /L且呈进行性下降； (3) 淋巴结进行性肿大或巨大包块（最长径>10.0cm）或巨脾（左肋缘下>=6cm）； (4) 有疾病相关全身症状者：持续两周/反复发热（38℃以上）且非感染引起，或盗汗，或6个月内体重减轻>10%； (5) 病情进展迅速，如外周血淋巴细胞绝对值倍增时间<6个月，和/或非自身免疫原因引起的血红蛋白或血小板迅速降低； (6) 符合其他各亚型的治疗指征，如对于FL，符合FL的高肿瘤负荷特征之一； 5. 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分<=2分； 6. 患者预计生存期>=3个月。；

排除标准

1. 过去一年内曾确诊或治疗过B-NHL以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）； 2. 已有临床证据表明发生大细胞淋巴瘤转化，或进展为幼淋巴细胞白血病（PLL）； 3. 非淋巴瘤相关的肝肾功能损害：谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限3倍，谷草转氨酶（AST）>正常值上限3倍，总胆红素（TBIL）>正常值上限2倍，血肌酐>正常值上限的1.5倍； 4. 其他严重医学疾患，会对该研究造成影响（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它严重的心肺疾病等）。判断决定权归属于研究者； 5. 严重的或未能控制的感染； 6. 中枢受累，或有临床表现的中枢神经功能障碍； 7. 患者在过去30天内接受过较大的手术（不包括淋巴结活检）； 8. 妊娠期或者哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女； 9. 对所用药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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