【CTR20263421】JS203联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的随机、开放性、多中心III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263421

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JS-203

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-203

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

JS203联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的随机、开放性、多中心III期临床研究

试验专业题目

JS203联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的随机、开放性、多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较JS203联合GemOx与利妥昔单抗联合GemOx（R-GemOx）治疗RR DLBCL患者的总生存期（OS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 282 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁－75岁（包含18和80岁），男女均可；2.预期生存期≥12周；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分；4.符合以下组织学确诊的并且CD20阳性的结果之一： DLBCL，NOS（根据WHO 2016分类），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（tFL）/边缘区淋巴瘤（tMZL）组织学转化； “双打击”或“三打击”DLBCL（WHO 2016在技术上归类为HGBCL，伴有MYC和BCL2和/或BCL6易位），新发或由滤泡性淋巴瘤（tFL）/边缘区淋巴瘤（tMZL）组织学转化； FL 3B级；富含T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤;；5.既往需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗，且末线治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展；如果既往仅接受过一线治疗的患者，不能是计划接受自体造血干细胞移植的患者；6.患者必须有符合Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准的可测量病灶，要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm或结外病灶任一长径＞1.0cm；7.主要器官功能基本正常；8.有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为育龄期妇女的男性患者须同意在研究期间至末次JS203用药后3个月，末次利妥昔单抗用药后12个月或末次Gemox方案用药后6个月（以避孕要求较长者为准）无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施。WOCBP需在用药前7天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期（具体避孕要求以及WOCBP定义见第10.3节）；9.能够按照第10.1节所述提供已签署的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制；

排除标准

1.既往接受过吉西他滨联合一种铂类治疗的患者；2.单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白)严重过敏史；3.既往接受过CD20-CD3双特异性抗体治疗；4.既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未恢复至基线或NCI-CTCAE 5.0规定的0-1级（除脱发、色素沉着外）。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性，与申办方确认后可以入组；5.CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗；6.CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前100天内接受自体造血干细胞移植；7.CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前30天内使用CAR-T治疗；8.既往异基因造血干细胞移植；9.既往接受过实体器官移植；10.既往接受免疫治疗药物（如免疫检查点抑制剂治疗、CAR-T)后，出现过≥3级免疫相关不良事件（可采用替代治疗的3级内分泌疾病除外）；11.CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期；12.在CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前2周内接受全身免疫抑制药物；13.合并自身免疫性疾病；14.有巨噬细胞激活综合征（MAS)/噬血细胞淋巴组织细胞增多症（HLH)病史的患者；15.有进行性多灶性脑白质病（PML）病史患者；16.已知或可疑CNS淋巴瘤（包括原发性或继发性）病史；17.有中枢神经系统疾病史；18.CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前30天内接种减毒活疫苗；19.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者；20.活动性乙型或丙型肝炎；21.已知或疑似慢性活动性EB病毒感染；22.存在需要处理（如穿刺、引流）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；23.首次研究给药前28天内发生过严重感染，或首次研究给药前2周内发生过需要系统抗感染治疗的活动性感染或发生原因不明发热>38.5℃；24.严重的活动性肺部疾病（如支气管痉挛和/或阻塞性肺疾病)；25.有严重心脏病史；26.有另一种原发性恶性肿瘤病史，但研究干预首次给药前接受过根治性治疗且无已知活动性疾病（超过5年）及潜在复发风险较低的恶性肿瘤（如已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）除外；27.患有不能控制的精神病者；28.有药物滥用史或酒精滥用史的患者；29.经研究者或申办方判断不适合参加本研究的其它情况，包括但不限于患有可能混淆研究结果、干扰患者依从性的任何疾病或病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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