【CTR20262972】评价注射用FG-M131在TRBC1阳性的复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262972

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用FG-M131

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FG-M131

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经治的TRBC1阳性的复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者

试验通俗题目

评价注射用FG-M131在TRBC1阳性的复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/II期临床试验

试验专业题目

评价注射用FG-M131在TRBC1阳性的复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/II期临床试验

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102629

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用FG-M131在TRBC1阳性的复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，评估FG-M131的推荐剂量（RP2D）；次要目的：评估注射用FG-M131在TRBC1阳性的复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤效果、药代动力学特征和免疫原性；探索性目的：探索TRBC1表达与临床结果之间可能的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序；2.年龄18-75周岁（含边界），性别不限；3.经组织学和/或细胞学确诊的外周T细胞淋巴瘤或皮肤T细胞淋巴瘤；4.既往接受过至少一线治疗的复发或难治性淋巴瘤，具体定义为：对既往治疗方案曾产生应答后疾病复发，或一线治疗后疾病未达到完全缓解，或二线治疗后疾病未达到客观缓解（完全缓解或部分缓解）；5.能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于TRBC1检测，中心实验室检测肿瘤组织TRBC1阳性（定义为中心实验室IHC检测≥50%的肿瘤细胞TRBC1染色≥1+）；6.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG，参考附件2）为0-1分；7.根据研究者的判断，预期生存时间≥3个月；8.具有至少一个影像学或临床上可测量的肿瘤病灶；9.9.具有充分的器官和骨髓功能，筛选期实验室检查需满足以下全部标准：中性细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L；国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂者）；总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN（患有Gilbert综合征的试验参与者≤3倍ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN（肝受累试验参与者≤5倍ULN）；肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率，参考附件7）；左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；10.男性和育龄期女性试验参与者需从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性试验参与者首次给药前72小时内血β-HCG检测须阴性；

排除标准

1.首次临床试验用药品给药前3个月内或试验期间或试验结束后3个月内已经或计划接种（减毒）活疫苗者；2.首次临床试验用药品给药前4周内曾进行过根治性放疗或者2周内曾进行过姑息性放疗者；3.首次临床试验用药品给药前2周内接受中药治疗者（具有抗肿瘤适应症的中药）；4.首次临床试验用药品给药前3周内或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受化疗治疗者；5.正在参与另一项干预性临床试验，观察性（非干预性）临床试验或处于干预性临床试验的生存期随访阶段除外；6.首次临床试验用药品给药前4周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况；7.曾接受过任何针对TRBC1靶点药物或以MMAE为载荷的抗体偶联药物治疗者；8.首次临床试验用药品给药前3个月内接受过自体干细胞移植，或在首次临床试验用药品给药前尚未从移植相关毒性中恢复者；9.9.曾接受过异体干细胞移植者，如满足以下所有条件者除外：移植时间早于首次临床试验用药品给药日6个月以上；无肝脏移植物抗宿主病（GVHD）病史；当前无活动性移植物抗宿主病（GVHD）；首次临床试验用药品给药前至少1个月内未使用免疫抑制药物；允许因GVHD以外的合并症而使用小剂量激素（每日泼尼松≤10毫克或等效剂量）；10.10.首次用药前14天内有任何需要使用皮质类固醇全身治疗（剂量>20 mg/天的泼尼松或同等剂量的同类药物）或其它免疫抑制剂治疗的病症。注：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用强的松剂量≤20 mg/天（或同等剂量的同类药物）的肾上腺激素替代治疗；允许使用全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇；预防性地短期使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性病症（例如由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）；11.首次临床试验用药品给药前3周内接受大剂量维生素A全身性治疗者（每日接受剂量大于15,000 IU（即5,000微克））；12.首次临床试验用药品给药前3周内因任何适应症接受过口服类视黄醇药物治疗者；13.首次临床试验用药品给药前5年内患有其他恶性肿瘤史的试验参与者，经充分治疗且无疾病复发证据的甲状腺乳头状癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，以及其他经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌（包括但不限于宫颈原位癌、乳腺导管原位癌等）除外；14.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件常用标准术语第5.0版（NCI CTCAE v5.0）0-1级（除外脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加试验参与者用药风险的情况）；15.存在或既往发生过中枢神经系统淋巴瘤、软脑膜疾病或脊髓压迫；16.有既往严重过敏反应或对其他任何抗体偶联药物及其组分过敏者；17.17.无法控制或有重要临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：首次给药前6个月内发生以下任何情况，如：充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA] III或IV级）、心肌梗塞或脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）或肺栓塞、不稳定型心绞痛、深静脉血栓（无症状且无需治疗的肌间静脉血栓除外）；有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）；需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在临床试验用药品首次给药之前>1个月患有心率可控制的房颤的试验参与者有入组资格）；具有临床意义的QTc间期延长病史，II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或男性QTcF>450 msec，女性QTcF>470 msec；难以控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg），经研究者判断不适合参加研究；18.存在需要治疗的间质性肺疾病病史或目前存在严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、间质性肺病等；19.存在临床无法有效控制的疾病如糖尿病、甲状腺疾病（激素替代治疗不影响入组）或其他需要全身治疗的严重疾病等；20.首次临床试验用药品给药前2周内存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染者；21.21.血清病毒学检查：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或乙肝病毒核心抗体（HBcAb）检测结果阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（HBV-DNA滴度不得高于1000拷贝[cps]/mL或200 IU/mL）；丙肝抗体（HCVAb）检测结果阳性（当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，则可允许入选本研究）；人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测结果阳性；梅毒特异性抗体阳性者；22.首次临床试验用药品给药前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的已知的或怀疑的活动性自身免疫性疾病（不需要系统治疗的皮肤病，如白癜风、银屑病、脱发等，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退，以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组）；23.处于怀孕期或哺乳期的女性试验参与者；24.根据研究者和/或申办者的判断，试验参与者有任何其他情况不适合入选本研究的因素，如：其他的严重疾病（含严重精神障碍）需要合并治疗；有严重的实验室检查异常；伴有家庭或社会等因素，会影响到试验参与者的安全、或资料及血样等的收集；心理、家庭、社会或地理条件等因素与试验方案不符合等；

研究者信息

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试验机构

北京肿瘤医院

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100142

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