CTR20260995
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M-108单抗注射液
治疗用生物制品
M-108单抗注射液
2026-03-25
企业选择不公示
一线胰腺癌
FG-M108注射液对比安慰剂联合AG方案一线治疗治疗胰腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究
FG-M108注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM）治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究
102609
主要目的： 比较FG-M108注射液和安慰剂联合Nab-P+GEM作为一线治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的总生存期（OS）。 次要目的： 1.比较FG-M108注射液和安慰剂联合Nab-P+GEM作为一线治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）； 2.比较FG-M108注射液和安慰剂联合Nab-P+GEM作为一线治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的安全性； 3.评估FG-M108注射液联合Nab-P+GEM的药代动力学； 4.评估FG-M108注射液联合Nab-P+GEM的免疫原性； 5.评价肿瘤标志物与疗效的相关性。 探索目的： 1. 通过测量欧洲生活质量 5 维 5 级健康问卷（EQ-5D-5L）的参数，进一步评估受试者的健康状态
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 524 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
请登录查看1.在随机之前4周内曾接种活疫苗。（季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用）；在随机之前2周内曾进行过放疗者（放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可以入组）；
2.在随机之前2周内曾进行过放疗者（放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可以入组）；
3.在随机之前4周或抗肿瘤药物的5个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者（取时间短者）；首次试验药物给药前2周内曾接受过已知的具有抗肿瘤活性的中草药或中成药；使用治疗骨转移相关的药物（如唑来膦酸等）可以入组；
请登录查看复旦大学肿瘤医院
201318
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