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【CTR20260995】FG-M108注射液对比安慰剂联合AG方案一线治疗治疗胰腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究

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基本信息
登记号

CTR20260995

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

M-108单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

M-108单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

一线胰腺癌

试验通俗题目

FG-M108注射液对比安慰剂联合AG方案一线治疗治疗胰腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究

试验专业题目

FG-M108注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM）治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究

申办单位信息
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联系人邮编

102609

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较FG-M108注射液和安慰剂联合Nab-P+GEM作为一线治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的总生存期（OS）。 次要目的： 1.比较FG-M108注射液和安慰剂联合Nab-P+GEM作为一线治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）； 2.比较FG-M108注射液和安慰剂联合Nab-P+GEM作为一线治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的安全性； 3.评估FG-M108注射液联合Nab-P+GEM的药代动力学； 4.评估FG-M108注射液联合Nab-P+GEM的免疫原性； 5.评价肿瘤标志物与疗效的相关性。 探索目的： 1. 通过测量欧洲生活质量 5 维 5 级健康问卷（EQ-5D-5L）的参数，进一步评估受试者的健康状态

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 524 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.在随机之前4周内曾接种活疫苗。（季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用）；在随机之前2周内曾进行过放疗者（放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可以入组）；

2.在随机之前2周内曾进行过放疗者（放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可以入组）；

3.在随机之前4周或抗肿瘤药物的5个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者（取时间短者）；首次试验药物给药前2周内曾接受过已知的具有抗肿瘤活性的中草药或中成药；使用治疗骨转移相关的药物（如唑来膦酸等）可以入组；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201318

联系人通讯地址
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