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【CTR20261259】在既往经一线治疗的 Claudin(CLDN)18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20261259

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

注射用BL-M05D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-M05D1

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

既往经一线治疗的 Claudin(CLDN)18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)

试验通俗题目

在既往经一线治疗的 Claudin(CLDN)18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究

试验专业题目

在既往经一线治疗的 Claudin(CLDN)18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1) 主要目的:评价BL-M05D1对比研究者选择的治疗方案的 OS 获益和基于BICR评估的 PFS 获益。2) 次要目的:评价基于研究者评估的 PFS 获益,评价基于BICR/研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR 的差异。评价在治疗过程中不良事件(TEAE)、治疗相关不良事件(TRAE)的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M05D1的 PK 和免疫原性特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 438 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗;

2.肿瘤组织 HER2 表达阳性;

3.严重心、脑血管疾病病史;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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示例数据
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