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CTR20261259
进行中(尚未招募)
注射用BL-M05D1
治疗用生物制品
注射用BL-M05D1
2026-04-03
企业选择不公示
既往经一线治疗的 Claudin(CLDN)18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)
在既往经一线治疗的 Claudin(CLDN)18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究
在既往经一线治疗的 Claudin(CLDN)18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究
610000
1) 主要目的:评价BL-M05D1对比研究者选择的治疗方案的 OS 获益和基于BICR评估的 PFS 获益。2) 次要目的:评价基于研究者评估的 PFS 获益,评价基于BICR/研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR 的差异。评价在治疗过程中不良事件(TEAE)、治疗相关不良事件(TRAE)的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M05D1的 PK 和免疫原性特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 438 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;
请登录查看1.既往抗肿瘤治疗;
2.肿瘤组织 HER2 表达阳性;
3.严重心、脑血管疾病病史;
请登录查看北京大学肿瘤医院
100142
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