【CTR20261259】在既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究
CTR20261259
进行中（招募中）
注射用BL-M05D1
治疗用生物制品
注射用BL-M05D1
2026-04-03
企业选择不公示
既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）
在既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究
在既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究
610000
1) 主要目的：评价 BL-M05D1 对比研究者选择的治疗方案的 OS的获益。 2) 次要目的：评价 BL-M05D1 对比研究者选择的治疗方案的基于研究者评估的 PFS、 ORR、 DCR、 DOR、 TTR 的差异。评价 BL-M05D1 对比研究者选择的治疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-M05D1 的 PK 和免疫原性特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 438 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-03
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
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2.肿瘤组织 HER2 表达阳性；
3.严重心、脑血管疾病病史；
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100142
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