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【CTR20241139】BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241139

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-M05D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-M05D1

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期临床研究

试验专业题目

评价注射用 BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察BL-M05D1在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 MTD 和 DLT。 2）次要目的：评估BL-M05D1的药代动力学特征和免疫原性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察BL-M05D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M05D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；中成药为首次给药前2周内；

2.严重心、脑血管疾病病史；

3.QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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