CTR20241139
进行中（招募中）
注射用BL-M05D1
治疗用生物制品
注射用BL-M05D1
2024-04-07
企业选择不公示
局部晚期或转移性实体瘤
BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期临床研究
评价注射用 BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
610000
1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察BL-M05D1在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 MTD 和 DLT。 2）次要目的：评估BL-M05D1的药代动力学特征和免疫原性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察BL-M05D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M05D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-07
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；中成药为首次给药前2周内；
2.严重心、脑血管疾病病史；
3.QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
请登录查看北京大学肿瘤医院
100142
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